（１）医療用医薬品の製造販売業者における安定供給確保に向けた体制整備①
背景・課題

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現行、薬機法では、製造販売業者に「品質管理」「製造販売後安全管理」を担う総括製造販売責任者の設置等
が義務づけられているが、安定供給のための供給体制の管理については特段の規定は設けられていない。

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一方で、日本製薬団体連合会において「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」が定められ、同ガイドラインに
基づき、後発医薬品の製造販売業者では、安定供給管理責任者の設置や安定供給マニュアルの作成等の取組が
進められている。

検討の方向性（案）

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医療用医薬品の安定供給体制の確保の観点から、医療用医薬品の製造販売業者に対し、
① 安定供給体制管理責任者（仮称）の設置を義務付ける
② 安定供給のための必要な措置（安定供給体制確保のための手順書（仮称）の作成等）を薬機法第18条の
遵守事項として規定する、こととしてはどうか。

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「安定供給体制管理責任者」は、安定供給体制確保のための手順書（詳細は次ページ）の遵守のための体制整備や
取組など、法令に位置づけられる安定供給確保のための取組を行うことを想定し、製造販売業者の医療用
医薬品の供給体制の管理を行う者とすることとしてはどうか。
また、「安定供給体制管理責任者」に関する法律上の義務（製造販売業者への意見陳述義務）等の関係規定
は、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を参考に規定しつつ、詳細については、今後、

施行に向けた議論の中で検討することとしてはどうか。
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