（参考）ジェネリック医薬品供給ガイドラインの概要（抜粋）③
（2023年6月、日本製薬団体連合会
４）他社に製剤を製造委託する場合の手順について

安定確保委員会

GEロードマップ対応プロジェクト）

（略）

・ 製造委託先の選定においては、委託先が十分な製造能力と品質保証体制を有し、安定供給する能力があることを
確認すること。
・ 委受託契約に際して、次の点を考慮すること。
① 供給中止する場合の事前報告時期について、代替製品を確保できるよう十分な時間的余裕をもって設定すること。
（略）
５）配送に関する手順について
６）安定供給に関連する情報の収集、評価に関する手順について

（略）

・ 安定供給責任者は、日頃から原薬、副原料、資材、製品の供給状況の把握に努めること。
・ 社内関連各部門は、安定供給に関連する情報を収集した場合、速やかに安定供給責任者に報告すること。
（略）

７）安定供給に支障をきたすおそれがある案件発生時の対応に関する手順について
８）安定供給に支障をきたした場合の対応に関する手順について
９）供給停止に関する手順について

（略）

（略）

（略）

・ 医薬品供給停止手続きの流れ（下図参照）に沿った手順を定めること。

（略）
・ 供給停止予定品目については、市場占有率が高い場合など必要に応じ同一含量規格品を製造販売する他社へ事前に
情報提供すること。その際、医療機関への案内開始時期・供給停止時期・販売実績等の情報を提供すること。
以下略
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