（１）医療用医薬品の製造販売業者における安定供給確保に向けた体制整備②
検討の方向性（案）

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「安定供給のための必要な措置」（遵守事項）については、現行のＧＱＰ省令や「ジェネリック医薬品供給
ガイドライン」（安定供給マニュアルの作成）等を参考としつつ、
① 「安定供給体制確保のための手順書（仮称）」の作成
（原薬確保に関する手順、在庫管理に関する手順、生産管理に関する手順、他社に製剤を製造委託する場合の手順 等）

② 手順書の遵守のための体制整備や取組
を念頭に置き、具体的な内容は、今後、施行に向けた議論の中で検討することとしてはどうか。また、その際、
以下の点に留意するものとする。
現在の「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」は後発医薬品企業を対象としている。安定供給に向けた
体制整備が求められるのは後発医薬品企業に限られるものではないが、求められる対応は製造する医薬品
によっても異なるものと考えられ、具体的な内容については、現場の実態に即したものとなるよう、今後
検討を進める。
安定供給体制の確保を、法律上の規定とすることは、初めての試みであり、企業が確実に効果的な対応を

行えるよう、手順書のひな形を示すなど、厚生労働省において施行に向けた丁寧な対応を行う。
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これらの措置の執行（確認、監督指導）は、都道府県に行っていただくことを想定し、その執行体制の整備に
かかる期間等も考慮し、施行までに十分な期間を確保することを検討する。
ただし、早期の医療用医薬品の安定供給体制の確保の観点から、施行前においても、運用で、各企業に対し安定

供給体制管理責任者の早期設置を求めていくなど、厚生労働省において対応を検討することとしてはどうか。
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