（参考）安定供給確保マネジメントシステムに関する主な御意見（2/4）

第17回「医療用医薬品の安定確保策
に関する関係者会議」資料(一部改変)

～第14回～第16回医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議～

＜製薬企業における安定供給確保に向けた体制整備＞
● 昨今の一部の製薬企業の不祥事に端を発したジェネリックを中心とする医薬品の供給問題の中では、安定供給
を優先するあまりに品質に不備があったというようなケースもあった。安定供給責任者は、現在の総括製造販売
責任者とは違った立場からの役割を果たしていただくことが重要。
● 安定供給責任者と総括製造販売責任者との関係が重要。企業の中でガバナンスをしっかりと行っていただくと
ともに、これまでの状況を踏まえると総括製造販売責任者については薬剤師が務めていくことの重要性も高まって
くるのではないか。

● 安定供給責任者を決定したがゆえに、供給不安がその人の責任とならないようにすべき。最終的には、製薬企
業全体の問題であることを明確にすることが必要。
● 安定供給に向けた体制を取るのであれば、その罰則等も当然出てくるが、その体制ができているかをどう評価
するかの検討も必要。また、罰則があるのであれば、場合によってはインセンティブを検討することで、より
充実したものにできるのではないか。

● 供給不足の原因の１つには、品質の問題等もある。製薬企業、団体として適切に対処していくため、承認書の
自主点検や供給状況調査をより正確にしていく、といった取組を進めていくことが重要。
● 安定供給責任者の設置等は、製薬企業に負荷をかける部分もあると思われるが、製薬企業が、医薬品の開発や、
製造販売を避けるようになっては本末転倒。負荷がかかる分、製薬企業への財政支援も適切に行うことが重要。

● これまでも製薬企業に対する財政支援を行ってきたが、安定供給が確保されているとは言えない。安定供給の
確保には、絶対的な供給量の不足を解消しなければならず、そのための原因把握と、ディスクロージャーが重要。
また、製薬企業は、供給不安になったならば、どういう財政支援が必要かを明確に発信していくべき。
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