（２）供給不安の迅速な把握／報告徴収／協力要請
背景・課題

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現在、医療用医薬品の製造販売業者が、限定出荷・供給停止等の対応を行う場合、通知により厚生労働省に
対する報告（供給状況報告）等を求めている。

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厚生労働省では、こうした報告により、事案を把握し、必要に応じ、
代替薬の製造販売業者や、卸売販売業者に対する報告徴収（生産や在庫状況等の確認）を行い、
供給不足のおそれがある場合、①製造販売業者に対し「増産」の協力要請、②卸売販売業者や医療機関等に
対し「適正供給・使用（過剰な買い込みの抑制、長期処方を控えていただく等）」の協力要請を行っている。

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こうした対応で、供給不足の発生を防止しているが、一部、供給状況報告を出していない製造販売業者もある。

検討の方向性（案）

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医療用医薬品の安定供給のための上記対応を徹底する観点から、次の内容を規定することとしてはどうか。
医療用医薬品の製造販売業者に対し、供給状況報告・供給不安報告の厚生労働大臣への届出を義務化
供給不足のおそれがある場合、製造販売業者、卸売販売業者に対して、厚生労働大臣は製造・販売等の状況
の報告を求めることができる旨の規定
供給不足のおそれがある場合、製造販売業者、卸売販売業者、医療機関、薬局等に対して、厚生労働大臣は
必要な協力の要請ができる旨の規定

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上記規定のうち、特に、供給状況報告の届出義務については、限定出荷・供給停止という製造販売業者にとって、
外形上、明らかな対応であり、また、厚生労働省の各種措置の契機となる重要なものであることから、罰則を
含めた措置を検討することとしてはどうか。

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