（参考）ジェネリック医薬品供給ガイドラインの概要（抜粋）②
（2023年6月、日本製薬団体連合会

安定確保委員会

GEロードマップ対応プロジェクト）

3. 安定供給に寄与するための手順について
安定供給マニュアルは、次の内容に留意して定めること。
１）原薬の安定確保に関する手順について
・ 供給元の選定においては次の点に留意すること。
① 製造所が十分な製造能力と品質保証体制を有し、安定供給を行う十分な能力があることを確認すること。
②（略）
・ 供給契約に際して、次の点を考慮すること。
① 原薬の供給に影響がある、又は中止に至るような場合の事前告知・報告時期については、代替製品が確保できる
よう十分な時間的に余裕をもった時期を設定すること。
②～④（略）
（略）
２）在庫管理に関する手順について
・「在庫管理の担当者」を定め、生産実績、販売実績及び在庫状況を把握し、必要に応じて、生産計画・購買計画の
見直し等を要請すること。
・ 個々の製品の包装単位ごとに適正在庫量と対応を要する在庫量の水準などを設定すること。その際、原薬、製剤な
どの製造リードタイムを十分考慮すること。
（略）
３）生産管理に関する手順について
・ 製品別に標準製造リードタイムを設定するなど、精度の高い生産計画に基づき製造を行うこと。
・ 季節による需要変動等を考慮して、生産計画に反映すること。
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