ベリフィケーション・プロセスバリデーション
院外運搬に当たり、ガイドラインを踏まえた運搬後の薬剤の安全性確認を必要とする。
ガイドラインに明記される予定の事項
 あらかじめ定められた手順書に基づき
 製造・運搬・品質確認の一連のバリデーションは実生産開始前に実施すること（３ロット試験）。また、３ロッ
ト試験は運搬方法を含む製造工程に変更があった場合は再度実施し、運搬方法含めた製造工程に変更
がなかった場合も、概ね年１回程度実施すること。
 外運搬による温度条件の変化、異物混入の恐れ等により、院内製造PET化合物の運搬を含む製造プロセ
ス全体において無菌性が必ずしも担保されていないと考えられるため、エンドトキシン試験及び無菌試験に
ついては、使用医療機関において実施しなければならないこと。
 日本核医学会が開催する「放射性医薬品エキスパートセミナー」等、放射性医薬品の取扱いに係る
研修を受講し、院内製造PET薬剤の適切な製造を行うことができるようにすること。
製造設備設置
医療機関

移送前後で無菌性試験等を行う

使用
医療機関

サイクロ
トロン等

ホットラボ

品質検査室

陽電子断層撮影
診療用放射性
同位元素使用室

RIの生成
PET製剤の合成

PET製剤の小分け・分注
品質検査

品質検査

投与・撮影・治療

※ベリフィケーション：完成した製品が基準に適合しているかを確認すること
プロセスバリデーション：基準に適合している製品を製造できるか、製品の製造過程を確認すること

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