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資料1 他の医療機関で製造されたPET製剤の使用に係る医療法上の取扱いについて (20 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53987.html
出典情報 医療放射線の適正管理に関する検討会(第4回 3/12)《厚生労働省》
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(参考)汚染された点滴で敗血症性ショックになった事例
自家NK細胞療法関連Pseudoxanthomonas mexicana敗血症事例
 医療機関Aで自家NK細胞療法を受けた患者2名が帰宅中に体調不良となり、病院Xに緊急搬送され、敗
血症の診断でICUに入院した。
 後日、特定細胞加工物を製造した医療機関Bの細胞培養加工施設(CPC)における無菌試験検体が陽性と
なり、Pseudoxanthomonas mexicanaが同定された。
 細菌混入の経緯は明らかにはなっていないが、1名の受入時血液検体から同菌種が同定されている。検
体採取からCPCでの受入時無菌試験までの段階での細菌混入と、他患者検体との交差汚染の少なくとも
2回以上の汚染が起こっていたと考えられた。
 また、CPCでは培養作業や清掃の工程・実施者の記録がなく、輸送時の温度記録も存在しなかった。

医療機関B
採血

細菌培養加工施設
細胞培養

凍結

解凍

再培養

医療機関A
無菌試験

投与

患者1

患者2

どこかで細菌混入・交差汚染があったと推定

出典)国立感染症研究所 病原微生物検出情報 2024年12月24日

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