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資料1 他の医療機関で製造されたPET製剤の使用に係る医療法上の取扱いについて (20 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53987.html |
出典情報 | 医療放射線の適正管理に関する検討会(第4回 3/12)《厚生労働省》 |
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(参考)汚染された点滴で敗血症性ショックになった事例
自家NK細胞療法関連Pseudoxanthomonas mexicana敗血症事例
医療機関Aで自家NK細胞療法を受けた患者2名が帰宅中に体調不良となり、病院Xに緊急搬送され、敗
血症の診断でICUに入院した。
後日、特定細胞加工物を製造した医療機関Bの細胞培養加工施設(CPC)における無菌試験検体が陽性と
なり、Pseudoxanthomonas mexicanaが同定された。
細菌混入の経緯は明らかにはなっていないが、1名の受入時血液検体から同菌種が同定されている。検
体採取からCPCでの受入時無菌試験までの段階での細菌混入と、他患者検体との交差汚染の少なくとも
2回以上の汚染が起こっていたと考えられた。
また、CPCでは培養作業や清掃の工程・実施者の記録がなく、輸送時の温度記録も存在しなかった。
医療機関B
採血
細菌培養加工施設
細胞培養
凍結
解凍
再培養
医療機関A
無菌試験
投与
患者1
患者2
どこかで細菌混入・交差汚染があったと推定
出典)国立感染症研究所 病原微生物検出情報 2024年12月24日
20
自家NK細胞療法関連Pseudoxanthomonas mexicana敗血症事例
医療機関Aで自家NK細胞療法を受けた患者2名が帰宅中に体調不良となり、病院Xに緊急搬送され、敗
血症の診断でICUに入院した。
後日、特定細胞加工物を製造した医療機関Bの細胞培養加工施設(CPC)における無菌試験検体が陽性と
なり、Pseudoxanthomonas mexicanaが同定された。
細菌混入の経緯は明らかにはなっていないが、1名の受入時血液検体から同菌種が同定されている。検
体採取からCPCでの受入時無菌試験までの段階での細菌混入と、他患者検体との交差汚染の少なくとも
2回以上の汚染が起こっていたと考えられた。
また、CPCでは培養作業や清掃の工程・実施者の記録がなく、輸送時の温度記録も存在しなかった。
医療機関B
採血
細菌培養加工施設
細胞培養
凍結
解凍
再培養
医療機関A
無菌試験
投与
患者1
患者2
どこかで細菌混入・交差汚染があったと推定
出典)国立感染症研究所 病原微生物検出情報 2024年12月24日
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