（参考）医療機関において製造されるPET検査薬等の取扱いについて
放射性同位元素等の規制に関する法律施行令（昭和三十五年政令第二百五十九号）（抄）
第一条 放射性同位元素等の規制に関する法律（昭和三十二年法律第百六十七号。第二十条の三第二号及び第二十条の四第一号を除き、
以下「法」という。）第二条第二項の放射性同位元素は、放射線を放出する同位元素及びその化合物並びにこれらの含有物（機器に
装備されているこれらのものを含む。）で、放射線を放出する同位元素の数量及び濃度がその種類ごとに原子力規制委員会が定める
数量（以下「下限数量」という。）及び濃度を超えるものとする。ただし、次に掲げるものを除く。

一 原子力基本法（昭和三十年法律第百八十六号）第三条第二号に規定する核燃料物質及び同条第三号に規定する核原料物質
二

使用その他の取扱いについて、次に掲げる法律及びこれらに基づく命令の規定により法及びこれに基づく命令の規定による規制と
同等の規制を受けるものとして原子力規制委員会が厚生労働大臣又は農林水産大臣と協議して指定するもの
イ

医療法（昭和二十三年法律第二百五号）

ロ

臨床検査技師等に関する法律（昭和三十三年法律第七十六号）

ハ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）
ニ

獣医療法（平成四年法律第四十六号）

医療機関において調剤されるPET検査薬等の取扱いについて （平成17年9月28日付け17科原安第103号・医政指発第
0928001号）（抄）

令和４年12月20日付けで、「放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第一条第二号の規定に基づき原子力規制委員会が指定する放射
性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定める告示」（令和４年原子力規制委員会告示第５号）により、医療法施行規
則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第 24 条第８号に規定する陽電子断層撮影診療用放射性同位元素のうち、同号ニ（以下「ＰＥＴ検査
薬」という。）が、放射性同位元素等の規制に関する法律（昭和 32 年法律第167号。以下「ＲＩ法」という。）の適用を受けないこと
とされたところである。
なお、サイクロトロン装置等により製造されるところから合成装置により合成され、診療に用いるために、医療法施行規則第 30 条の８
の２で規定される陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室内に搬入される時点までのＰＥＴ検査薬の原材料等については、従前同様、
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ＲＩ法の適用を受けるものであることに留意されたい。