院外移送を伴う院内製造PET製剤の薬機法上の整理について
 令和５年度国家戦略特区等に関する検討要請随時受付に対して、院外移送を伴う院内製造PET製剤につ
いて医療法の規制対象・RI法適用除外のものとして使用可能とする提案があった。
 医療法においては、使用医療機関の院内で製造されたもののみ規定されており、院外移送を伴うものは想
定されていない。
 医師の医療行為の一環として、使用医療機関の医師の指示を受けた医療従事者が製造設備設置医療機
関に出向き、製造し持ち帰ったPET製剤を使用医療機関で患者に投与する形態であれば、薬機法上の規
制の対象外であり、今回提案を受けている要望について、使用医療機関及び製造設備設置医療機関は、
薬機法上の許認可を得ることなく実施可能である。
（参考）特区第13次・地域再生第６次（非予算） 検討要請回答 平成20年７月22日
＜提案事項名＞
院内製造されたPET用FDG製剤を同一医療法人内（同一敷地外）において使用することの容認
＜回答（一部）＞
医師の医療行為の一環として、自らの責任において、当該医師又はその指示下にある医療従事者がFDG製剤を製造し、当該医師が患者の治療に使用する場
合は、薬事法上の製造販売業許可等の規制の対象外である。

院内製造
医療法施行規則第24条
第8号ニ

医療法施行規則の
適用対象外

医療機関

製
造

製造設備設置医療機関

使
用

製
造

使用医療機関

使用医療機関の医療従
事者が製造・使用

使
用
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