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資料１ 他の医療機関で製造されたPET製剤の使用に係る医療法上の取扱いについて (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53987.html |
| 出典情報 | 医療放射線の適正管理に関する検討会（第4回 3／12）《厚生労働省》 |
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院外移送を伴う院内製剤PET製剤の医療法・RI法上の整理について
院内製造PET製剤は、医療法施行規則に位置づけられた当時、「当該治療又は診断を行う病院又は診療
所において調剤されるもの」のみが想定されていたことから、院外移送を伴ったPET製剤は医療法の規制
対象にないため、RI法規制下にあるものとして事実上ヒトへの投与ができない状況となっている。
規制法令
（参考）院外移送を伴わないPET製剤の場合
●青：医療法
●橙：RI法
医療機関
製造室
検査室
陽電子断層撮影診療用放
射性同位元素使用室
ホットラボ※１
サイクロトロン等
院外移送を伴ったPET製剤の場合（現状）
今回実施したいスキーム
※薬機法上の製造販売業の許可は不要
製造設備設置医療機関
使用医療機関
検査室
サイクロトロン等
ホットラボ※１
※１ ホットラボと品質検査室が分かれている場合、品質検査室もRI法の使用許可が必要である。
※２ 院外移送を伴うことから製造設備設置医療機関と使用医療機関それぞれで品質検査が必要
であるため、使用医療機関においてもRI法の許可を受けた品質検査室を設けなければならな
い。ただし、品質検査室を兼ねたホットラボが既に存在する場合は、当該ホットラボ内で実施し
てもよい。
品質検査室※２
陽電子断層撮影診療用
放射性同位元素使用室
院内で製造されるPET製剤だが、医療法の
規制対象になく、RI法が適用される。
8
院内製造PET製剤は、医療法施行規則に位置づけられた当時、「当該治療又は診断を行う病院又は診療
所において調剤されるもの」のみが想定されていたことから、院外移送を伴ったPET製剤は医療法の規制
対象にないため、RI法規制下にあるものとして事実上ヒトへの投与ができない状況となっている。
規制法令
（参考）院外移送を伴わないPET製剤の場合
●青：医療法
●橙：RI法
医療機関
製造室
検査室
陽電子断層撮影診療用放
射性同位元素使用室
ホットラボ※１
サイクロトロン等
院外移送を伴ったPET製剤の場合（現状）
今回実施したいスキーム
※薬機法上の製造販売業の許可は不要
製造設備設置医療機関
使用医療機関
検査室
サイクロトロン等
ホットラボ※１
※１ ホットラボと品質検査室が分かれている場合、品質検査室もRI法の使用許可が必要である。
※２ 院外移送を伴うことから製造設備設置医療機関と使用医療機関それぞれで品質検査が必要
であるため、使用医療機関においてもRI法の許可を受けた品質検査室を設けなければならな
い。ただし、品質検査室を兼ねたホットラボが既に存在する場合は、当該ホットラボ内で実施し
てもよい。
品質検査室※２
陽電子断層撮影診療用
放射性同位元素使用室
院内で製造されるPET製剤だが、医療法の
規制対象になく、RI法が適用される。
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