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資料１　他の医療機関で製造されたPET製剤の使用に係る医療法上の取扱いについて (2 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53987.html
出典情報 医療放射線の適正管理に関する検討会（第4回　3／12）《厚生労働省》

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今回の検討事項及びその背景
検討内容

使用医療機関の医師の指示を受けた医療従事者が製造設備設置医療機関に出向き、
製造し持ち帰ったPET製剤を使用医療機関で使用可能にすることをどう考えるか。
検討背景
 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（PET製剤）は、悪性腫瘍の早期発見等に寄与する陽電子放出
断層撮影（PET）検査に使用される検査薬であり、PET検査はがん対策・インバウンド検診・認知症早期発
見などに用いられるものとしてニーズが急速に増大している。

 しかし、PET製剤に用いられる放射性核種は、短半減期のため有効時間が4時間程度と極めて短い。製薬
企業の製造拠点が付近にない場合、また、土日祝日であるなどの事情により製薬企業から購入できない
場合には、これまで医療機関毎にPET製剤を院内で製造する必要があった。
 医師の医療行為の一環として、使用医療機関の医師の指示を受けた医療従事者が製造設備設置医療機
関に出向き、製造し持ち帰ったPET製剤を使用医療機関で患者に投与する形態であれば、薬機法上の規
制の対象外であり、前述の条件であれば、使用医療機関及び製造設備設置医療機関は、薬機法上の許
認可を得ることなく実施可能である。一方で、院外移送を伴う院内製造PET製剤は医療法の規制対象に
ないため、RI法規制下にあるものとして、事実上ヒトへの投与ができない状況となっており、今般、院外移
送を伴う院内製造PET製剤の活用を検討する医療機関から法的整備の必要性について指摘を受けてい
る。
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