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資料１ 他の医療機関で製造されたPET製剤の使用に係る医療法上の取扱いについて (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53987.html |
| 出典情報 | 医療放射線の適正管理に関する検討会（第4回 3／12）《厚生労働省》 |
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現行の陽電子断層撮影診療用放射性同位元素に関する規制法令
規制法令
●青：医療法 ●橙：RI法
薬機法に基づく承認が
されていない医薬品等
●緑：薬機法
規則第24条第８号イ・ロ
規則第24条第８号ハ
製造所
承認済放射性医薬品
サイクロ
トロン等
薬機法
ホット
ラボ
製造所等
医療法※３
院内調剤
プロセス
規制法令
PET製剤の充填
小分け・分注
品質確認
RI法
ホット
ラボ
サイクロ
トロン等
陽電子断層撮影診療用
放射性同位元素使用室
規則第24条第８号ニ
RIの生成
PET製剤の合成
治験薬
RI法
医療法※３
ホット
ラボ※１
サイクロ
トロン等
医療機関
医療法
サイクロ
トロン等
特定臨床研究
再生医療等
先進医療
患者申出療養
ホット
ラボ
RI法
医薬品としての有効性等は学
会ガイドライン等を参考に使
用する医療機関が担保
製造所等
他法令に基づいた品質確保がされている
ものを医療機関内で医療法で規制
※サイクロトロン：磁場に垂直な面で旋回運動する荷電粒子を、旋回に同期した高周波電界で加速する装置。
PET放射性標識化合物の製造等に用いられる。
※ホットラボ：強い放射線を出す放射性物質を取り扱う施設。遮へい・遠隔操作装置・放射線防護などの設
備がある。
小分け・分注
投与
治療・診断
※１ ホットラボと品質検査室が分かれている場合、品質検査室もRI法の規制を受ける。
医療法
※２ 医療機関において調剤されるPET検査薬等の取扱いについて
平成17年９月28日付け17科原安第103号・医政指発第0928001号
陽電子使用室に入った時点で医療法へ※２
※３
放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて
令和４年12月23日医政地発1223第５号・薬生機審発1223第１号・原規放発第2212231号
6
規制法令
●青：医療法 ●橙：RI法
薬機法に基づく承認が
されていない医薬品等
●緑：薬機法
規則第24条第８号イ・ロ
規則第24条第８号ハ
製造所
承認済放射性医薬品
サイクロ
トロン等
薬機法
ホット
ラボ
製造所等
医療法※３
院内調剤
プロセス
規制法令
PET製剤の充填
小分け・分注
品質確認
RI法
ホット
ラボ
サイクロ
トロン等
陽電子断層撮影診療用
放射性同位元素使用室
規則第24条第８号ニ
RIの生成
PET製剤の合成
治験薬
RI法
医療法※３
ホット
ラボ※１
サイクロ
トロン等
医療機関
医療法
サイクロ
トロン等
特定臨床研究
再生医療等
先進医療
患者申出療養
ホット
ラボ
RI法
医薬品としての有効性等は学
会ガイドライン等を参考に使
用する医療機関が担保
製造所等
他法令に基づいた品質確保がされている
ものを医療機関内で医療法で規制
※サイクロトロン：磁場に垂直な面で旋回運動する荷電粒子を、旋回に同期した高周波電界で加速する装置。
PET放射性標識化合物の製造等に用いられる。
※ホットラボ：強い放射線を出す放射性物質を取り扱う施設。遮へい・遠隔操作装置・放射線防護などの設
備がある。
小分け・分注
投与
治療・診断
※１ ホットラボと品質検査室が分かれている場合、品質検査室もRI法の規制を受ける。
医療法
※２ 医療機関において調剤されるPET検査薬等の取扱いについて
平成17年９月28日付け17科原安第103号・医政指発第0928001号
陽電子使用室に入った時点で医療法へ※２
※３
放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて
令和４年12月23日医政地発1223第５号・薬生機審発1223第１号・原規放発第2212231号
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