課題と対応方針のイメージ（案）
現状・課題
 医療法の規制が適用される院内製造PET製剤は「当該治療又は診断を行う病院又は診療所において調
剤されるもの」に限られている（同時に当該PET製剤はRI法の適用除外とされている）。
 PET検査を実施する医療機関の医療従事者により当該医療機関以外の医療機関で製造されたPET製剤
については医療法の規制対象とされておらず、RI法の規制対象下にあるため、事実上ヒトへの投与がで
きない状況となっている。
対応方針
 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素のうち、医師の医療行為の一環として、使用医師の責任におい
て、院外移送を伴った院内製剤を患者の治療又は診断に使用する場合について、医療法の規制対象とし
て位置づけてはどうか。
 院外移送を伴う院内製造PET製剤の安全管理については、厚生労働科学研究（※）結果を踏まえ、遵守す
べき事項のガイドラインが日本核医学会より発行される予定である。
そこで当該PET製剤を扱う際は、ガイドラインの遵守が必要であること等について通知等で明示してはどう
か。
（※）令和６年度 厚生労働科学研究費補助金 厚生労働行政推進調査事業「医療機関で製造されたPET製剤を他の医療機関へ運搬して安全に
使用するための基準策定のための研究（24CA2030）」（研究代表者：金沢大学 絹谷清剛教授）

法令改正後の院外移送を伴ったPET製剤のイメージ
製造設備設置医療機関

※薬機法上の許認可は不要

使用医療機関

検査室
サイクロトロン等

ホットラボ
（品質検査を含む）

品質検査室

陽電子断層撮影診療用
放射性同位元素使用室

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