現状の匿名加工医療情報の利活用イメージ
次世代医療基盤法が研究開発での利活用促進を目的としているにも関わらず、
製薬企業における利活用は主に市販後の自主研究等が中心と想定される

薬の有用性
・安全性、疫学
などの
自主研究

創薬研究・開発・薬事利活用のニーズは高いが
実際の利活用は限定的？

薬事目的

薬事目的

市販後
安全性

承認
申請

• 現在も様々なデータベースを
利用し研究を多数実施

• 信頼性を担保*でき
ることが前提

• 信頼性を担保*でき
ることが前提

• 非構造化データからアウトカム
が得られれば、前向き研究の
一部が置き換えられる

• アウトカムバリデーショ
ンが必要な場合も

• 構造化データだけで
はエンドポイントの
データはほとんどない

創薬
研究

• ゲノムデー
タ等あれば

* コンピュータシステムバリデーション，ER/ES基準、手順書整備、データ品質（正確性、完全性、透明性）など

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