医学研究における仮名加工情報⇒生命・医学系指針での規定

山本圭一郎

⚫ 今回の個人情報保護法改正を受けて、生命・医学系指針も一部改正された。
⚫ 生命・医学系指針では仮名加工情報⇒原則本人同意なしで研究利活用できるのは「既に作成されたもの」だけ（下記
の指針第4章第8を参照⇒インフォームド・コンセントの手続きにおいて仮名加工情報が出てくるのはこの箇所だけ）
⚫ その理由⇒手元にある既存臨床情報を研究利用する時に、（再）同意や倫理審査のプロセスを回避（ショートカット）す
るために当該情報を意図的に加工するという選択肢を残さないという、従来の倫理的なスタンスを保持
⇒個人情報保護法よりも厳しく「上乗せ」した規制へ（医療情報の研究利活用は比較的ハードルが高い）
⚫ 個情法41条・第42条⇒法令に基づく場合を除き、
仮名加工情報の第三者提供を禁止（ただし、委
⑵自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用いる場合
託・共同利用の場合は除く）。
⚫ 生命・医学系指針⇒同意なしで研究利活用できる
研究者等は、次のア又はイの手続を行わなければならない。
のは原則、自機関における既存の仮名加工情報
ア 試料を用いる研究

生命・医学系指針（改正版）：第4章 第8の1の (2)

研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場
合には、５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に
関する記録を作成しなければならない。ただし、次に掲げるいずれかに該当するときには、当該手続を行うことを要しない。
(ア)当該既存試料・情報の全てが次のいずれかに該当するとき
①当該既存試料が、既に特定の個人を識別することができない状態にあるときは、当該既存試料を用いることにより個人情報が取得され
ることがないこと
②当該研究に用いられる情報が、仮名加工情報（既に作成されているものに限る。）であること
③インフォームド・コンセントを受けることが困難な場合であって、当該研究に用いられる情報が、匿名加工情報であること
④当該研究に用いられる情報が、個人関連情報であること
イ 試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない。ただし、インフォームド・コンセントを受けない場合には、次に掲
げるいずれかの場合に該当していなければならない。
(ア) 当該研究に用いられる情報が仮名加工情報（既に作成されているものに限る。）、匿名加工情報又は個人関連情報である場合
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