個人情報保護法 公衆衛生例外に関するQ&A（1）
Ｑ2－12 製薬企業が過去に臨床試験等で取得した個人情報を、有効な治療方法や薬剤が十分にな
い疾病等に関する疾病メカニズムの解明を目的とした研究のために、自社内で利用することを考えています。
個人情報に係る本人の連絡先を保有しておらず、本人の同意を得ることが困難なのですが、本人同意な
しに利用することは可能ですか。
Ａ2－12 個人情報取扱事業者は、あらかじめ本人の同意を得ないで、特定された利用目的の達成に
必要な範囲を超えて、個人情報を取り扱うことができませんが、公衆衛生の向上のために特に必要があ
る場合であって、本人の同意を得ることが困難であるときには、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人情
報を当初の利用目的の達成に必要な範囲を超えて取り扱うことが許容されています（法第 16 条第３
項第３号）。
製薬企業が過去に臨床試験等で取得した個人情報は、取得の際に特定された利用目的の範囲で取
り扱う必要があり、この範囲を超えて取り扱う場合には、あらかじめ本人の同意を得る必要があります。
しかし、一般に、製薬企業が行う有効な治療方法や薬剤が十分にない疾病等に関する疾病メカニズ
ムの解明、創薬標的探索、バイオマーカー同定、新たな診断・治療方法の探求等の研究は、その結果
が広く共有・活用されていくことで、医学、薬学等の発展や医療水準の向上に寄与し、公衆衛生の向
上に特に資するものであると考えられます。
また、連絡先を保有していないため本人への連絡ができない等の場合には、「本人の同意を得ることが
困難であるとき」に該当するものと考えられます。
したがって、製薬企業が過去に臨床試験等で取得した個人情報を、有効な治療方法や薬剤が十分に
ない疾病等に関する疾病メカニズムの解明を目的とした自社内の研究のために用いる場合であって、連
絡先を保有していないため本人からの同意取得が困難であるときには、同号の規定によりこれを行うことが
許容されると考えられます。(後略)

⇒学会公表等が条件。「仮名加工情報」の方が利便性が高いか？

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