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資料 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000928403.pdf |
| 出典情報 | 医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会（第2回 4／13）《厚生労働省》 |
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長期の追跡研究の実現に向けて
初回解析
202X年1月時点で選択基準に
合致した患者を抽出
治療開始時
患者背景情報
仮ID
年齢
性別
有効性or安全性情報
基礎疾
患X
治療開
始日
1カ月
後
2カ月
後
XXX1
追加解析
202X年11月時点で初回と
同じ患者の追加データ抽出
ID001 =
XXX1
仮ID
ID001 =
YYY3
YYY2
XXX3
YYY3
承認申請のために解析結果を提出
抽出患者データの信頼性調査を実施
想定される利用場面
最初に抽出した患者を固定して追加データを評価す
る必要がある場合の薬事申請利用
最初の抽出データの解析結果の再現性を保ちつつ、
追加データを含めた解析が求められる場合の薬事申
請利用
（論文のレビュー対応でも必要）
患者毎に連結
有効性or安全性
情報
基礎疾
患Y
6カ月
後
基礎疾
患Z
12カ月
後
YYY1
XXX2
…
治療開始時
患者背景情報
…
追加の経過データの提出
追加の患者背景データの提出
例
有効性評価が死亡のイベントで、申請時はイベント
数が不十分で、申請後にデータ追加
安全性評価の臨床検査値の変化の長期観察デー
タを追加
治験データとの比較でマッチングor調整する交絡因
27
子を追加
初回解析
202X年1月時点で選択基準に
合致した患者を抽出
治療開始時
患者背景情報
仮ID
年齢
性別
有効性or安全性情報
基礎疾
患X
治療開
始日
1カ月
後
2カ月
後
XXX1
追加解析
202X年11月時点で初回と
同じ患者の追加データ抽出
ID001 =
XXX1
仮ID
ID001 =
YYY3
YYY2
XXX3
YYY3
承認申請のために解析結果を提出
抽出患者データの信頼性調査を実施
想定される利用場面
最初に抽出した患者を固定して追加データを評価す
る必要がある場合の薬事申請利用
最初の抽出データの解析結果の再現性を保ちつつ、
追加データを含めた解析が求められる場合の薬事申
請利用
（論文のレビュー対応でも必要）
患者毎に連結
有効性or安全性
情報
基礎疾
患Y
6カ月
後
基礎疾
患Z
12カ月
後
YYY1
XXX2
…
治療開始時
患者背景情報
…
追加の経過データの提出
追加の患者背景データの提出
例
有効性評価が死亡のイベントで、申請時はイベント
数が不十分で、申請後にデータ追加
安全性評価の臨床検査値の変化の長期観察デー
タを追加
治験データとの比較でマッチングor調整する交絡因
27
子を追加