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資料 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000928403.pdf |
| 出典情報 | 医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会（第2回 4／13）《厚生労働省》 |
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パルボシクリブ男性乳がんの承認申請活用例
パルボシクリブはHR+/HER2- 女性乳がんの適応でFDAから
2015年に迅速承認、2017年に正式承認
FDAから2019年に男性転移性乳がんの追加適応取得
男性乳がんは希少疾患かつ致死性が高い
複数のRWEを利用して承認申請
Flatiron Health社EHRデータベースから実臨床下の腫瘍縮小
効果や特定の有害事象を評価
IQVIA社保険請求データベースから治療継続期間を評価
参考資料： Pfizer Press Release on April 4, 2019; ASCO Annual Meeting 2019 発表資料.
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パルボシクリブはHR+/HER2- 女性乳がんの適応でFDAから
2015年に迅速承認、2017年に正式承認
FDAから2019年に男性転移性乳がんの追加適応取得
男性乳がんは希少疾患かつ致死性が高い
複数のRWEを利用して承認申請
Flatiron Health社EHRデータベースから実臨床下の腫瘍縮小
効果や特定の有害事象を評価
IQVIA社保険請求データベースから治療継続期間を評価
参考資料： Pfizer Press Release on April 4, 2019; ASCO Annual Meeting 2019 発表資料.
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