資料 ４－２
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
レベチラセタム
てんかん重積状態
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：レベチラセタム
た医薬品

販売名：イーケプラ点滴静注 500 mg
会社名：ユーシービージャパン株式会社

要望者名

日本救急医学会

要望内容

効能・効果

てんかん重積状態

用法・用量

成人の場合1回1000～3000 mgを静脈内投与する。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
てんかん重積状態は、てんかんの発作停止機構の破綻又は異常に遷延するてんかん発作
を引き起こす機構が惹起された状態であり、けいれん発作の持続時間が 5 分以上続いた場
合に治療を開始することが推奨されている 1)、2)。けいれん発作が 30 分以上持続すると脳機
能障害等の後遺障害を残す可能性が指摘されており

3)

、日常生活に著しい影響を及ぼすこ

とが想定されるため、
「ウ：その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると考え
る。
（２）医療上の有用性についての該当性
米国（Neurocritical Care Society 4)等）、英国（NHS Foundation Trust 5)等）、独国（欧州神経
学会 6)等）、仏国（フランス救急医療学会 7)等）
、加国（Emergency Medicine Cases 8)等）及び
豪州（Intern Med J 9)等）の診療ガイドラインの記載内容、海外臨床試験成績（N Engl J Med
2019; 381: 2103-13 10)、Lancet 2020; 395: 1217-24 11)等）において、レベチラセタム（以下、
「本
薬」）はホスフェニトイン又はバルプロ酸と同程度の有効性が示されており、同等以上の安
全性が示されていると報告されていること等から、欧米等では、てんかん重積状態による
緊急の場合等における標準的療法に位置づけられている。また、本邦においてもてんかん
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