7）Nalisetty S, et al. Clinical Effectiveness of Levetiracetam Compared to Fosphenytoin in the
Treatment of Benzodiazepine Refractory Convulsive Status Epilepticus. Indian J Pediatr 2020; 87:
512-9. 24)
ロラゼパムの治療抵抗性を示す 2 カ月～18 歳のてんかん重積状態の患者 61 例が、本薬
群（32 例）又はホスフェニトイン（fPHT）群（29 例）に無作為に割り付けられた。用法・
用量は、本薬は 40 mg/kg（最大投与量 3 g）を、ホスフェニトインはフェニトイン換算量と
して 20 mg/kg（最大投与量 1 g）をいずれも 10 分間かけて投与された。
有効性について、臨床的な発作が消失するまでの時間は、本薬群 13.3±4.5 分、fPHT 群
16.2±7.8 分であり、群間で有意差はなかった。
安全性について、低血圧や不整脈等の被験薬投与 60 分以内の急性の有害事象は認められ
なかった。予後（人工呼吸管理を要した例数、人工呼吸管理を要した期間、小児集中治療
室等の入院日数、けいれんによる再入院を要した例数等）について、群間で差は認められ
なかった。
＜国内における報告＞
国内で実施された臨床試験はない。

（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） Cock HR. Established Status Epilepticus Treatment Trial (ESETT). Epilepsia 2011; 52: 50-2. 25)
てんかん重積状態に対する第二選択薬としての各薬剤の臨床試験におけるけいれん停止
率について、ESETT グループの代表である著者が独自の基準で 2011 年 3 月の時点までに
発表された全ての臨床試験（RCT、後ろ向き研究含む）を対象として、有効性を判定し、ま
とめた。なお、当該検討において対象とした試験間で試験デザインやけいれん停止率の定
義が異なっていたことから、有効性の推察には限界があることに留意する必要がある。検
討対象の患者数は本薬 498 例、フェニトイン 315 例であり、著者がまとめた有効率の結果
は、本薬 45～100%（平均 70%）
、フェニトイン 43～100%（平均 70%）であり、両薬剤の有
効性はほぼ同様と考えられた。一方で、フェニトインでは重篤な有害事象は血圧低下や発
疹があるのに対し、本薬は重篤な副作用はないとしている。本薬の用法用量は各試験で様々
であるが 60 mg/kg までを 10 分程度までで投与している。
2） Shih JJ, et al. Epilepsy treatment in adults and adolescents: Expert opinion, 2016. Epilepsy Behav
2017; 69: 186-222. 26)
救急外来で使用する場合において本薬は最も推奨する抗てんかん薬であると結論されて
いる。

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