安全性について、有害事象として本薬群では、1 例に一過性の血小板減少症、他の 1 例に
一過性の興奮と不安が発現し、PHT 群では 2 例に一過性の低血圧が認められた。死亡は本
薬群で 2 例（9%）、PHT 群では 3 例（10%）であり、いずれの死亡例も被験薬の副反応で
はなく、原疾患の悪化によるものであった。

5）Chakravarthi S, et al. Levetiracetam versus phenytoin in management of status epilepticus. J Clin
Neurosci 2015; 22: 959-63. 22)
14～75 歳のてんかん重積状態の患者 44 例が、ロラゼパム静注後の第二選択薬として、
本薬群（22 例）、フェニトイン（PHT）群（22 例）に無作為に割り付けられた。用法・用
量は、フェニトインは 20 mg/kg を最大 50 mg/分の速度で、本薬は 20 mg/kg を 100 mg/分の
速度で持続的に投与された。主要評価項目として薬剤投与開始後 30 分以内のけいれん消失
率が評価された。
有効性について、けいれん消失率は PHT 群で 15/22 例（68.2%）、本薬群は 13/22 例（59.1%）
であり、群間で有意差はなかった。
安全性について、詳細な記述はないものの副作用ありと判定された例が PHT 群で 2 例認
められ、本薬群は認められなかった。換気補助を要した被験者の割合は PHT 群で 27.3%
（6/22 例）、本薬群は 18.2%（4/22 例）であり、死亡は両群ともに 2 例であった。
6）Lyttle MD, et al. Levetiracetam versus phenytoin for second-line treatment of paediatric convulsive
status epilepticus (EcLiPSE): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet 2019; 393: 212534.23)
2 用量のベンゾジアゼピンが無効で、第二選択薬の投与が必要と判断された生後 6 カ月
から 18 歳の小児てんかん重積状態の患者 286 例が、本薬群（152 例）又はフェニトイン
（PHT）群（134 例）に無作為に割り付けられた。用法・用量は、本薬は 40 mg/kg（最大投
与量 2.5 g）を 5 分間かけて、フェニトインは 20 mg/kg（最大投与量 2 g）を少なくとも 20
分以上かけて持続投与された。
有効性について、主要評価項目はランダム化から治療医の判断による全ての連続した律
動的な間代運動が停止するまでの時間とされ、中央値は本薬群では 35 分、PHT 群では 45
分だった。最終的にけいれんが消失した被験者の割合は、本薬群で 70%、PHT 群で 64%で
あり、群間に有意差はなかった。
安全性について、有害事象の発現割合は、本薬群で 12%（16/132 例）、PHT 群で 14%
（18/130 例）であり、主な事象は、本薬群では興奮（8%（11/132 例））、PHT 群では興奮
及び血管外溢出（各 3%（4/130 例））であった。本薬投与後にフェニトインの投与を受け
た 1 例が死亡したが被験薬との関連は否定された。被験薬との関連ありと判断された重篤
な有害事象は、致死的な低血圧及び意識レベルの低下を伴う部分発作の増加が PHT 群の 1
例に認められた。

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