よむ、つかう、まなぶ。
資料4-2 レベチラセタム (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
重積状態に対して推奨されていること
3)
も踏まえると、国内における有用性が期待できる
と考えられるため、
「ウ：欧米において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環
境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に該当すると考
える。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2022 年 3 月 28 日現在）。
ただし、米国の公的医療保険では保険償還の対象とされている（2022
年 3 月 28 日現在）。
２）英国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2022 年 3 月 28 日現在）。
ただし、英国の公的医療保険では保険償還の対象とされている（2022
年 3 月 28 日現在）。
３）独国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2022 年 3 月 28 日現在）。
ただし、独国の公的医療保険では保険償還の対象とされている（2022
年 3 月 28 日現在）。
４）仏国
2
3)
も踏まえると、国内における有用性が期待できる
と考えられるため、
「ウ：欧米において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環
境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に該当すると考
える。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2022 年 3 月 28 日現在）。
ただし、米国の公的医療保険では保険償還の対象とされている（2022
年 3 月 28 日現在）。
２）英国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2022 年 3 月 28 日現在）。
ただし、英国の公的医療保険では保険償還の対象とされている（2022
年 3 月 28 日現在）。
３）独国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2022 年 3 月 28 日現在）。
ただし、独国の公的医療保険では保険償還の対象とされている（2022
年 3 月 28 日現在）。
４）仏国
2