る緊急の場合等での標準的療法に位置づけられている。また、国内において使用実態をま
とめた報告が 6 報

29-34)

あり、国内の診療ガイドライン 3)においても、本薬はてんかん重積

状態に対して推奨されている。
以上より、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、
「検討会議」）は、
てんかん重積状態に対する本薬の有効性は期待できると考える。
（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて
海外臨床試験において、本薬の安全性は他の第二選択薬（ホスフェニトイン、バルプロ
酸）と同様であった。
国内における 4 件の文献では重篤な副作用の報告はなく、国内製造販売後調査において、
てんかん重積状態に使用された 129 例において 10 例で副作用が報告され、主な副作用は肝
機能異常 3 件、血小板数減少 3 件、貧血 2 件、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 2 件
であった。
検討会議は以下のように考える。
上記のてんかん重積状態に対する本薬の安全性に関する内容は、本薬の既承認の効能・
効果において添付文書で既に注意喚起されており、新たに問題となるような有害事象は認
められていないことを確認した。したがって、てんかん重積状態に対して本薬を使用する
場合には、既承認の効能・効果に対して行われている注意喚起に準じて使用することが妥
当と考える。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
国内外の教科書及び診療ガイドライン、公表文献等から、本薬のてんかん重積状態に対
する有効性が認められている（「7．（1）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び
日本人における有効性の総合評価について」の項参照）。
安全性について、国内外の公表文献等で認められた有害事象は、本薬の既承認の効能・
効果において既知の事象であり、本薬の現行の添付文書に準じて使用される限り、安全性
は許容可能と考える（「7．（2）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人にお
ける安全性の総合評価について」の項参照）。
以上より、検討会議は、てんかん重積状態に対する本薬の有効性及び安全性は、医学薬
学上公知であると判断した。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について

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