安全性の主要評価項目（致死的な低血圧及び不整脈）を満たした被験者は、致死的な低
血圧が本薬群では 0%、0%、5%、fPHT 群で 3%、3%、6%、VPA 群で 4%、0%、0%に認め
られ、また致死的な不整脈は本薬群で 0%、1%、0%、fPHT 群で 0%、0%、0%、VPA 群で
0%、0%、0%であり、3 被験薬間及び年齢層による違いは認められなかった。小児で気管内
挿管が行われた被験者の割合は fPHT 群（33%）が、本薬群（8%）及び VPA 群（11%）よ
りも高かったが、それ以外の安全性に関しては 3 被験薬間及び年齢層別に違いはなかった。
3 ） Mundlamuri RC, et al. Management of generalised convulsive status epilepticus (SE): A
prospective randomised controlled study of combined treatment with intravenous lorazepam with
either phenytoin, sodium valproate or levetiracetam – Pilot study. Epilepsy Research 2015; 114: 528. 20)
てんかん重積状態に対する第二選択薬としてフェニトイン、バルプロ酸、本薬の有効性
を比較する前方視的ランダム化比較試験が実施された。15～65 歳のてんかん重積状態の患
者 150 例が、ロラゼパム投与後の第二選択薬として、フェニトイン（PHT）群、バルプロ酸
（VPA）群、本薬群（各群 50 例）に無作為に割り付けられた。また、第二選択薬が無効な
場合は、第三、第四選択薬として他剤を投与することとされた。用法・用量は、フェニトイ
ンは 20 mg/kg（800～1600 mg）を 20 分以上かけて、バルプロ酸は 30 mg/kg（1200～2400 mg）
を 15 分以上かけて、本薬は 25 mg/kg（1000～2000 mg）を 15 分以上かけて投与することと
された。けいれん消失は薬剤投与から 30 分間にけいれんの再発がなく、24 時間に渡り大
幅な意識の回復がみられた場合、あるいは意識の回復がなくても脳波で非けいれん性てん
かん重積状態が否定された場合と定義した。
有効性について、第二選択薬としての各被験薬を投与した際のけいれん消失率は、PHT
群 68%（34/50 例）、VPA 群 68%（34/50 例）、本薬群 78%（39/50 例）であり、いずれの
群間においても有意な差はなかった。
安全性について、急性期での主な副作用として、PHT 群で 1 例の心停止、2 例の低血圧
が認められ、VPA 群では具体的な記載がなく、本薬群では 3 例に発作後精神病が認められ
た。治療 1 カ月時点での死亡例は PHT 群で 6 例、VPA 群で 4 例、本薬群で 5 例であった。
4）Gujjar AR, et al. Intravenous levetiracetam vs phenytoin for status epilepticus and cluster seizures:
A prospective, randomized study. Seizure 2017; 49: 8-12. 21)
16 歳以上のてんかん重積状態の患者 52 例が、ベンゾジアゼピン投与後の第二選択薬と
して、本薬群（22 例）、フェニトイン（PHT）群（30 例）に無作為に割り付けられた。用
法・用量は、本薬は 30 mg/kg、フェニトインは 20 mg/kg をいずれも 30 分以上かけて持続
投与された。主要評価項目としてけいれん消失率が評価され、けいれん消失の定義は、け
いれんが停止し、意識の改善と 24 時間以内にけいれんの再発がないこととされた。
有効性について、けいれん消失率は本薬群で 82%（18/22 例）、PHT 群で 73%（22/30 例）
であり、投与群間で有意差は認められなかった。

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