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資料4-2 レベチラセタム (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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効能・効果については、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について以下に記す。
【効能・効果】
（下線部追記）
一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するレベチラセタム経口製
剤の代替療法
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する
抗てんかん薬との併用療法
てんかん重積状態
【効能・効果に関連する使用上の注意】（下線部追記）
〈てんかん重積状態〉
・診療ガイドラインを参考とし、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
【設定の妥当性について】
海外臨床試験成績、国際的な教科書及び国内外の診療ガイドラインの記載内容等を踏ま
えて、本薬のてんかん重積状態に対する有用性は医学薬学上公知であると考えることから
（「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）
、当該効能・効果及び効
能・効果に関連する使用上の注意を設定することが妥当と判断した。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下の記載とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について以下に記す。
【用法・用量】
（下線部追記）
レベチラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合：
通常、レベチラセタム経口投与と同じ 1 日用量及び投与回数にて、1 回量を 15 分かけ
て点滴静脈内投与する。
レベチラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合：
成人：通常、成人にはレベチラセタムとして 1 日 1000 mg を 1 日 2 回に分け、1 回量
を 15 分かけて点滴静脈内投与する。
小児：通常、4 歳以上の小児にはレベチラセタムとして 1 日 20 mg/kg を 1 日 2 回に分
け、1 回量を 15 分かけて点滴静脈内投与する。ただし、体重 50 kg 以上の小児では、
成人と同じ用法・用量を用いること。
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について以下に記す。
【効能・効果】
（下線部追記）
一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するレベチラセタム経口製
剤の代替療法
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する
抗てんかん薬との併用療法
てんかん重積状態
【効能・効果に関連する使用上の注意】（下線部追記）
〈てんかん重積状態〉
・診療ガイドラインを参考とし、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
【設定の妥当性について】
海外臨床試験成績、国際的な教科書及び国内外の診療ガイドラインの記載内容等を踏ま
えて、本薬のてんかん重積状態に対する有用性は医学薬学上公知であると考えることから
（「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）
、当該効能・効果及び効
能・効果に関連する使用上の注意を設定することが妥当と判断した。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下の記載とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について以下に記す。
【用法・用量】
（下線部追記）
レベチラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合：
通常、レベチラセタム経口投与と同じ 1 日用量及び投与回数にて、1 回量を 15 分かけ
て点滴静脈内投与する。
レベチラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合：
成人：通常、成人にはレベチラセタムとして 1 日 1000 mg を 1 日 2 回に分け、1 回量
を 15 分かけて点滴静脈内投与する。
小児：通常、4 歳以上の小児にはレベチラセタムとして 1 日 20 mg/kg を 1 日 2 回に分
け、1 回量を 15 分かけて点滴静脈内投与する。ただし、体重 50 kg 以上の小児では、
成人と同じ用法・用量を用いること。
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