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資料２－４ ワクチンの安全性に関する評価について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和４年６月 22 日
令和４年度第１回
医薬品等安全対策部会
資料２－４
ワクチンの安全性に関する評価について
令和４年３月 18 日、同４月 13 日、同５月 13 日及び同６月 10 日に開催された安全対策
調査会（厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催。以下「合
同部会」という。
）において、ワクチンの安全性に関し、副反応が疑われる症例の報告状況
等について以下のとおり報告し、評価された。
１ 新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について
（令和４年３月 18 日、同４月 13 日、同５月 13 日及び同６月 10 日開催合同部
会）
（１） 副反応疑い報告の状況
コミナティ筋注の令和３年２月 17 日から令和４年５月 15 日までの報告状況、コミナ
ティ筋注５～11 歳用の令和４年２月 21 日から令和４年５月 15 日までの報告状況、スパ
イクバックス筋注の令和３年５月 22 日から令和４年５月 15 日までの報告状況及びバキ
スゼブリア筋注の令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までの報告状況は表 1 のとお
り。いずれの開催回においても、ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認めら
れないと評価された。
表１ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況
(コミナティ筋注：R3.2.17～R4.5.15、コミナティ筋注５～11 歳用：R4.2.21～R4.5.15、スパ
イクバックス筋注：R3.5.22～R4.5.15、バキスゼブリア筋注：R3.8.3～R4.5.15）
推定接種者数
コミナティ筋注
コ ミ ナテ ィ 筋注
５～11 歳用
スパイクバック
ス筋注
211,417,294
2,025,594
63,223,453
バキスゼブリア
筋注
117,161
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
【下段は報告頻度】
【下段は報告頻度】
報告数
うち死亡
報告数
うち重篤
19,419 件
1,499 件
28,767 件
6,282 件
1,201 件
0.0092%
0.0007%
0.0136%
0.0030%
0.0006%
66 件
１件
76 件
12 件
１件
0.0033%
0.0000%
0.0038%
0.0006%
0.0000%
2,941 件
148 件
4,928 件
982 件
122 件
0.0047%
0.0002%
0.0078%
0.0016%
0.0002%
16 件
１件
16 件
11 件
０件
0.0137%
0.0009%
0.0137%
0.0094%
0.0000%
注）製造販売業者からの報告と医療機関からの報告は重複している可能性がある。
1
うち死亡
令和４年度第１回
医薬品等安全対策部会
資料２－４
ワクチンの安全性に関する評価について
令和４年３月 18 日、同４月 13 日、同５月 13 日及び同６月 10 日に開催された安全対策
調査会（厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催。以下「合
同部会」という。
）において、ワクチンの安全性に関し、副反応が疑われる症例の報告状況
等について以下のとおり報告し、評価された。
１ 新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について
（令和４年３月 18 日、同４月 13 日、同５月 13 日及び同６月 10 日開催合同部
会）
（１） 副反応疑い報告の状況
コミナティ筋注の令和３年２月 17 日から令和４年５月 15 日までの報告状況、コミナ
ティ筋注５～11 歳用の令和４年２月 21 日から令和４年５月 15 日までの報告状況、スパ
イクバックス筋注の令和３年５月 22 日から令和４年５月 15 日までの報告状況及びバキ
スゼブリア筋注の令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までの報告状況は表 1 のとお
り。いずれの開催回においても、ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認めら
れないと評価された。
表１ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況
(コミナティ筋注：R3.2.17～R4.5.15、コミナティ筋注５～11 歳用：R4.2.21～R4.5.15、スパ
イクバックス筋注：R3.5.22～R4.5.15、バキスゼブリア筋注：R3.8.3～R4.5.15）
推定接種者数
コミナティ筋注
コ ミ ナテ ィ 筋注
５～11 歳用
スパイクバック
ス筋注
211,417,294
2,025,594
63,223,453
バキスゼブリア
筋注
117,161
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
【下段は報告頻度】
【下段は報告頻度】
報告数
うち死亡
報告数
うち重篤
19,419 件
1,499 件
28,767 件
6,282 件
1,201 件
0.0092%
0.0007%
0.0136%
0.0030%
0.0006%
66 件
１件
76 件
12 件
１件
0.0033%
0.0000%
0.0038%
0.0006%
0.0000%
2,941 件
148 件
4,928 件
982 件
122 件
0.0047%
0.0002%
0.0078%
0.0016%
0.0002%
16 件
１件
16 件
11 件
０件
0.0137%
0.0009%
0.0137%
0.0094%
0.0000%
注）製造販売業者からの報告と医療機関からの報告は重複している可能性がある。
1
うち死亡