令和４年６月22日
令和４年度第１回
医薬品等安全対策部会

資料２－４ 別添１

第 80 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検
討部会、令和４年度第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料１－９

2022(令和４)年６月 10 日

コミナティ筋注、スパイクバックス筋注及びコミナティ筋注５～11 歳用の
添付文書の改訂について
令 和 ４ 年 ６ 月 10 日
医薬安全対策課
１.品目概要
［一 般 名］コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
［販 売 名］コミナティ筋注
［承認取得者］ファイザー株式会社
［効 能 又 は 効 果］SARS-CoV-2 による感染症の予防
［一 般 名］コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
［販 売 名］スパイクバックス筋注
［承認取得者］武田薬品工業株式会社
［効 能 又 は 効 果］SARS-CoV-2 による感染症の予防
［一 般 名］コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
［販 売 名］コミナティ筋注５～11 歳用
［承認取得者］ファイザー株式会社
［効 能 又 は 効 果］SARS-CoV-2 による感染症の予防

２.概要
○新型コロナワクチンの副反応が疑われる症状については、個別症例の因果関
係評価の結果や、集積した副反応疑い事例を用いて集団として解析する方法、
海外の規制当局のステートメントなどの情報を総合的に勘案し、継続的に新
たな注意喚起の必要性を検討している。
○「ギラン・バレー症候群（以下「GBS」という。）」について、令和４年５月 15
日までに製造販売業者から報告された国内の新型コロナワクチン接種後の副
反応疑い報告において、コミナティ筋注では 181 件、うち「α：ワクチンと症
状名との因果関係が否定できないもの」とされた事例（以下「α症例」という。）

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