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資料２－４ ワクチンの安全性に関する評価について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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５.添付文書の改訂案について（別紙１）
３．及び４．を総合的に勘案し、コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注
の添付文書を改訂し、
「8.重要な基本的注意」の項にて、GBS について、接種後
に疑い事例の報告があること及び、GBS が疑われる症状が認められた場合には、
直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明することを注意喚起することと
してはどうか。
併せて、コミナティ筋注５～11 歳用についても、現時点において、医療機
関又は製造販売業者から、接種後の GBS 疑い事例の報告はないものの、他のコ
ロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注及び
スパイクバックス筋注）における報告状況を踏まえ、添付文書を改訂して、コ
ミナティ筋注及びスパイクバックス筋注と同様の注意喚起を行うこととして
はどうか。
（添付文書の改訂案）
コミナティ筋注、スパイクバックス筋注及びコミナティ筋注５～11 歳用の
「8.重要な基本的注意」の項に以下の記載を追記する。
○コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、ギラ
ン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、
ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱
反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよ
う、あらかじめ説明すること。
※３剤で共通の改訂案。
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３．及び４．を総合的に勘案し、コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注
の添付文書を改訂し、
「8.重要な基本的注意」の項にて、GBS について、接種後
に疑い事例の報告があること及び、GBS が疑われる症状が認められた場合には、
直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明することを注意喚起することと
してはどうか。
併せて、コミナティ筋注５～11 歳用についても、現時点において、医療機
関又は製造販売業者から、接種後の GBS 疑い事例の報告はないものの、他のコ
ロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注及び
スパイクバックス筋注）における報告状況を踏まえ、添付文書を改訂して、コ
ミナティ筋注及びスパイクバックス筋注と同様の注意喚起を行うこととして
はどうか。
（添付文書の改訂案）
コミナティ筋注、スパイクバックス筋注及びコミナティ筋注５～11 歳用の
「8.重要な基本的注意」の項に以下の記載を追記する。
○コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、ギラ
ン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、
ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱
反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよ
う、あらかじめ説明すること。
※３剤で共通の改訂案。
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