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資料２－４ ワクチンの安全性に関する評価について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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（２）アナフィラキシーの評価について
コミナティ筋注について、令和３年２月 17 日から令和４年５月 15 日までに製造販売業
者からアナフィラキシー疑いとして 3,254 件の報告があった。専門家による評価では、616
件がブライトン分類１～３に該当すると評価され、うち、610 件が「ワクチンと症状名と
の因果関係が否定できないもの」とされた。
コミナティ筋注５～11 歳用について、令和４年２月 21 日から令和４年５月 15 日までに
製造販売業者からアナフィラキシー疑いとして６件の報告があった。専門家による評価で
は、１件がブライトン分類１～３に該当すると評価され、うち、１件が「ワクチンと症状
名との因果関係が否定できないもの」とされた。
スパイクバックス筋注について、令和３年５月 22 日から令和４年５月 15 日までに製造
販売業者からアナフィラキシー疑いとして 561 件の報告があった。
専門家による評価では、
65 件がブライトン分類１～３に該当すると評価され、うち、60 件が「ワクチンと症状名と
の因果関係が否定できないもの」とされた。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までに製造販
売業者からアナフィラキシー疑いとして６件の報告があった。専門家による評価では、ブ
ライトン分類１～３に該当すると評価された症例はなかった。
（３）血小板減少症を伴う血栓症・血栓塞栓症（TTS）の評価について
コミナティ筋注について、令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までに製造販売業
者から TTS 疑いとして 54 件の報告があった。専門家による評価では、18 件がブライトン
分類１～３に該当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できない
もの」とされた症例はなかった。
コミナティ筋注５～11 歳用について、令和４年２月 21 日から令和４年５月 15 日までに
TTS 疑い事例の報告はなかった。
スパイクバックス筋注について、令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までに製造
販売業者から TTS 疑いとして 11 件の報告があった。専門家による評価では、４件がブライ
トン分類１～３に該当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定でき
ないもの」とされた症例はなかった。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までに製造販
売業者から TTS 疑いとして２件の報告があった。専門家による評価では、２件がブライト
ン分類１～３に該当すると評価され、うち、２件が「ワクチンと症状名との因果関係が否
定できないもの」とされた。
（４）心筋炎及び心膜炎の評価について
コミナティ筋注について、令和３年 12 月６日から令和４年５月 15 日までに製造販売業
者から心筋炎疑いとして 167 件、心膜炎疑いとして 59 件の報告があった。専門家による評
価では、心筋炎疑い事例で 49 件、心膜炎疑い事例で 27 件がブライトン分類１～３に該当
すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症
例は、心筋炎疑い事例及び心膜炎疑い事例ともになかった。
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コミナティ筋注について、令和３年２月 17 日から令和４年５月 15 日までに製造販売業
者からアナフィラキシー疑いとして 3,254 件の報告があった。専門家による評価では、616
件がブライトン分類１～３に該当すると評価され、うち、610 件が「ワクチンと症状名と
の因果関係が否定できないもの」とされた。
コミナティ筋注５～11 歳用について、令和４年２月 21 日から令和４年５月 15 日までに
製造販売業者からアナフィラキシー疑いとして６件の報告があった。専門家による評価で
は、１件がブライトン分類１～３に該当すると評価され、うち、１件が「ワクチンと症状
名との因果関係が否定できないもの」とされた。
スパイクバックス筋注について、令和３年５月 22 日から令和４年５月 15 日までに製造
販売業者からアナフィラキシー疑いとして 561 件の報告があった。
専門家による評価では、
65 件がブライトン分類１～３に該当すると評価され、うち、60 件が「ワクチンと症状名と
の因果関係が否定できないもの」とされた。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までに製造販
売業者からアナフィラキシー疑いとして６件の報告があった。専門家による評価では、ブ
ライトン分類１～３に該当すると評価された症例はなかった。
（３）血小板減少症を伴う血栓症・血栓塞栓症（TTS）の評価について
コミナティ筋注について、令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までに製造販売業
者から TTS 疑いとして 54 件の報告があった。専門家による評価では、18 件がブライトン
分類１～３に該当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できない
もの」とされた症例はなかった。
コミナティ筋注５～11 歳用について、令和４年２月 21 日から令和４年５月 15 日までに
TTS 疑い事例の報告はなかった。
スパイクバックス筋注について、令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までに製造
販売業者から TTS 疑いとして 11 件の報告があった。専門家による評価では、４件がブライ
トン分類１～３に該当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定でき
ないもの」とされた症例はなかった。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までに製造販
売業者から TTS 疑いとして２件の報告があった。専門家による評価では、２件がブライト
ン分類１～３に該当すると評価され、うち、２件が「ワクチンと症状名との因果関係が否
定できないもの」とされた。
（４）心筋炎及び心膜炎の評価について
コミナティ筋注について、令和３年 12 月６日から令和４年５月 15 日までに製造販売業
者から心筋炎疑いとして 167 件、心膜炎疑いとして 59 件の報告があった。専門家による評
価では、心筋炎疑い事例で 49 件、心膜炎疑い事例で 27 件がブライトン分類１～３に該当
すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症
例は、心筋炎疑い事例及び心膜炎疑い事例ともになかった。
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