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資料２－４ ワクチンの安全性に関する評価について (88 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和４年６月22日
令和４年度第１回
医薬品等安全対策部会
資料２－４ 別添２
薬 生 安 発 0610 第 １ 号
令 和 ４ 年 ６ 月 10 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」
の改訂について
第 80 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第
５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同
開催）（令和４年６月 10 日開催）における審議結果等を踏まえ、医薬品の「使用上
の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会
会員に周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等
の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定
する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条
の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこ
と。
令和４年度第１回
医薬品等安全対策部会
資料２－４ 別添２
薬 生 安 発 0610 第 １ 号
令 和 ４ 年 ６ 月 10 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」
の改訂について
第 80 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第
５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同
開催）（令和４年６月 10 日開催）における審議結果等を踏まえ、医薬品の「使用上
の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会
会員に周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等
の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定
する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条
の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこ
と。