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資料2-4 ワクチンの安全性に関する評価について (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第1回 6/22)《厚生労働省》 |
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医
療
機
関
報
告
全体
66 件
0.00012%
288 件
0.00043%
うち重篤
28 件
0.00005%
98 件
0.00015%
うち死亡
4件
0.0000074%
3件
0.0000045%
注)表2の注)に同じ
(2)死亡症例の評価について
死亡症例は、対象期間中に6例報告された。専門家による評価により、
「ワクチンと
症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
6 HPV ワクチンの報告状況
(令和4年4月 13 日及び同6月 10 日開催合同部会)
HPVワクチンの安全性については、合同部会の議論に基づき、積極的勧奨の再開直後
の6か月の間(4月~10月)、合同部会の開催頻度を上げて評価が行われている。令和
4年4月13日に開催された合同部会においては、令和3年10月1日から令和3年12月31
日報告分の副反応疑い報告状況を報告し、評価された。6月10日に開催された合同部会
においては、積極的勧奨再開後の期間を含む令和4年1月1日から令和4年4月30日報
告分の副反応疑い報告状況を報告し、評価された。
令和4年1月1日から令和4年4月30日までの報告状況は表4のとおり。死亡症例の
報告はなかった。いずれの開催回においても、これまでの報告状況と比べて大きな変化
はなく、新たな措置をとる必要はないとされた。
表4 HPVワクチンの報告状況(R4.1.1~R4.4.30)
接種可能のべ
人数
2価 HPV ワクチン
2,998
4価 HPV ワクチン
235,195
9価 HPV ワクチン
26,871
( )内は死亡
医療機関からの報告
製造販売業者からの報告
報告数
うち重篤
1 件(0)
0件
0件
0.0334%
0.0000%
0.0000%
20 件(0)
17 件
3 件(0)
0.0085%
0.0072%
0.0013%
6 件(0)
2件
0件
0.0223%
0.0074%
0.0000%
注)評価の迅速性を重視し、令和 4 年 4 月 13 日合同部会以前の HPV ワクチンの副反応疑い報告の資料とは異なり、医療
機関報告と製造販売業者報告との症例の名寄せ作業は実施せず、両報告の報告内容をそれぞれ集計している。したが
って、製造販売業者からの報告には医療機関から報告された症例と重複した症例が含まれているため、製造販売業者
からの報告数及び報告頻度について、6月 10 日合同部会資料と 4 月 13 日以前の合同部会資料との間で比較はでき
ない。
6
療
機
関
報
告
全体
66 件
0.00012%
288 件
0.00043%
うち重篤
28 件
0.00005%
98 件
0.00015%
うち死亡
4件
0.0000074%
3件
0.0000045%
注)表2の注)に同じ
(2)死亡症例の評価について
死亡症例は、対象期間中に6例報告された。専門家による評価により、
「ワクチンと
症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
6 HPV ワクチンの報告状況
(令和4年4月 13 日及び同6月 10 日開催合同部会)
HPVワクチンの安全性については、合同部会の議論に基づき、積極的勧奨の再開直後
の6か月の間(4月~10月)、合同部会の開催頻度を上げて評価が行われている。令和
4年4月13日に開催された合同部会においては、令和3年10月1日から令和3年12月31
日報告分の副反応疑い報告状況を報告し、評価された。6月10日に開催された合同部会
においては、積極的勧奨再開後の期間を含む令和4年1月1日から令和4年4月30日報
告分の副反応疑い報告状況を報告し、評価された。
令和4年1月1日から令和4年4月30日までの報告状況は表4のとおり。死亡症例の
報告はなかった。いずれの開催回においても、これまでの報告状況と比べて大きな変化
はなく、新たな措置をとる必要はないとされた。
表4 HPVワクチンの報告状況(R4.1.1~R4.4.30)
接種可能のべ
人数
2価 HPV ワクチン
2,998
4価 HPV ワクチン
235,195
9価 HPV ワクチン
26,871
( )内は死亡
医療機関からの報告
製造販売業者からの報告
報告数
うち重篤
1 件(0)
0件
0件
0.0334%
0.0000%
0.0000%
20 件(0)
17 件
3 件(0)
0.0085%
0.0072%
0.0013%
6 件(0)
2件
0件
0.0223%
0.0074%
0.0000%
注)評価の迅速性を重視し、令和 4 年 4 月 13 日合同部会以前の HPV ワクチンの副反応疑い報告の資料とは異なり、医療
機関報告と製造販売業者報告との症例の名寄せ作業は実施せず、両報告の報告内容をそれぞれ集計している。したが
って、製造販売業者からの報告には医療機関から報告された症例と重複した症例が含まれているため、製造販売業者
からの報告数及び報告頻度について、6月 10 日合同部会資料と 4 月 13 日以前の合同部会資料との間で比較はでき
ない。
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