別紙
【薬効分類】６３１ ワクチン類
【医薬品名】コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
（コミナティ筋注、コミナティ筋注5～11歳用、スパイクバックス筋注）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後
に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその
保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢
遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認め
られた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明す
ること。

【参考】第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安
全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料