が 15 件報告されている1。また、スパイクバックス筋注では 30 件の GBS 疑い
事例の報告があり、うちα症例の報告はない。なお、コミナティ筋注５～11 歳
用については、現時点において、医療機関又は製造販売業者から、GBS 疑い事
例の報告はない。
○今般、報告状況や因果関係評価の状況を踏まえ、GBS 疑い事例の報告があった
コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注について、複数の解析条件で O/E 解
析を実施。現時点においては、両ワクチンともに、全ての条件下で統計学的な
有意差は認められなかった。
○海外（米国、英国、EU）においては、現時点で、コロナウイルス修飾ウリジン
RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後の GBS について、添付文書において注意喚
起はなされていない。
○ついては、これらの状況を総合的に勘案し、コミナティ筋注及びスパイクバッ
クス筋注の添付文書を改訂し、「8.重要な基本的注意」の項にて、GBS につい
て、接種後に疑い事例の報告があること及び、GBS が疑われる症状が認められ
た場合には、直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明することを注意喚
起することとしてはどうか。
併せて、コミナティ筋注５～11 歳用についても、現時点において、医療機
関又は製造販売業者から、接種後の GBS 疑い事例の報告はないものの、他のコ
ロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注及び
スパイクバックス筋注）における報告状況を踏まえ、添付文書を改訂して、コ
ミナティ筋注及びスパイクバックス筋注と同様の注意喚起を行うこととして
はどうか。

３.国内の副反応疑い事例の報告状況について
（１）報告状況
（コミナティ筋注）
コミナティ筋注接種後の GBS 疑い事例として、接種開始から令和４年５月
15 日までに製造販売業者から 181 件の報告があった（別添１）。５月 15 日ま
でに製造販売業者から報告された 181 事例を対象に、専門家の評価を実施し、
結果は以下のとおりであった。

1

バキスゼブリア筋注については、GBS について、令和３年７月 21 日合同部会の議論に基づき、添付文書
の「重要な基本的注意」の項において注意喚起を実施済みであることから、本資料の以下の記載において
は省略。ヌバキソビッド筋注については、当該期間中に接種は行われておらず、副反応疑い事例の報告は
ないことから、本資料の以下の記載においては省略。

2