後の GBS 疑い事例の報告数が１、２回目接種と比べ極めて少なく※４、O/E 解析
を行い、統計学的に適切な評価を行うことが困難であるため、本解析の対象と
はしていない。
その結果、コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注ともに、全ての接種回
（全接種回、１回目及び２回目）を対象とした全ての解析条件において、いず
れの性別及び年齢層においても、背景発現率と比べて報告頻度が統計学的に有
意に高くなることはなかった。
※１ 製造販売業者からの報告内容に基づく。集計対象期間（コミナティ筋注：令和３年２月
17 日～令和４年３月 20 日、スパイクバックス筋注：令和３年５月 22 日～令和４年３月
20 日）。
※２ ワクチン接種後の GBS の単位期間・症例数当たり報告率（Observed Rate）と NDB の背
景発現率に基づき期待される単位期間・症例数当たり発現率（Expected Rate）との比（O/E
比）を算出。O/E 比の 95%信頼区間の下限値が 1 を上回れば、ワクチン接種後の GBS の報
告頻度が NDB における背景発現率より統計学的に有意に高いと判断。
※３ ①～⑤の解析条件の組み合わせで実施。
①接種回（全接種回 or１回目接種のみ or２回目接種のみ）
②リスク期間の設定（21 日 or42 日）
③接種から GBS 発現までの日数が不明な症例の扱い（解析に含める or 含めない）
④GBS の再発・再燃症例の扱い（解析に含める or 含めない）注
注：コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注接種後の GBS 疑い事例においては、GBS の新規発症症例が多
くを占めていたことから、本解析においては、GBS の新規発症症例を対象とした解析を主解析に位置付け
ている。一方で、コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注の接種対象として、GBS の既往を有する者は
除外されていないことから、GBS の既往を有する者も含めた解析を実施することにも意義がある。そこで、
追加解析として、GBS の既往歴を有する者を対象集団に含めた解析も実施した。
なお、スパイクバックス筋注については、ワクチン接種後の GBS 疑い事例において、GBS の既往歴を有
する症例が存在しなかったため、今回の解析では実施していない。

⑤症例抽出条件（広義 or 狭義）注
注：副反応疑い報告書又はレセプトに記載された傷病名情報が不確実である可能性も踏まえ、傷病名により
抽出した症例を対象とした解析（症例抽出条件：広義）に加え、ブライトン分類レベルや治療内容により
傷病名情報の確実性をより高めて抽出した症例を対象とした解析（症例抽出条件：狭義）も対象とする。
○症例抽出条件（広義）での解析
分母：レセプト上の傷病名が GBS の症例
分子：ワクチン接種後の GBS 疑い事例のうち、ブライトン分類レベル１～５に該当する症例
○症例抽出条件（狭義）での解析
分母：レセプト上の傷病名が GBS であり、かつ治療（免疫グロブリン療法又は血漿交換療法）が施さ

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