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資料２－４ ワクチンの安全性に関する評価について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注５～11 歳用について、令和４年２月 21 日から令和４年５月 15 日までに
製造販売業者から心筋炎疑いとして５件、心膜炎疑いとして２件の報告があった。専門家
による評価では、心膜炎疑い事例で１件がブライトン分類１～３に該当すると評価され、
うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症例は、心筋炎疑い
事例及び心膜炎疑い事例ともになかった。
スパイクバックス筋注について、令和３年 12 月６日から令和４年５月 15 日までに製造
販売業者から心筋炎疑いとして 89 件、心膜炎疑いとして 22 件の報告があった。専門家に
よる評価では、心筋炎疑い事例で 36 件、心膜炎疑い事例で 13 件がブライトン分類１～３
に該当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とさ
れた症例は、心筋炎疑い事例及び心膜炎疑い事例ともになかった。
バキスゼブリア筋注について、令和４年 12 月６日から令和４年５月 15 日までに心筋炎
及び心膜炎疑い事例の報告はなかった。
（５）死亡症例の評価について
コミナティ筋注について、令和３年２月 17 日から令和４年５月 15 日までにワクチン接
種後の死亡事例として 1,575 件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと死亡
との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
コミナティ筋注５～11 歳用について、令和４年２月 21 日から令和４年５月 15 日までに
ワクチン接種後の死亡事例として１件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチン
と死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
スパイクバックス筋注について、令和３年５月 22 日から令和４年５月 15 日までにワク
チン接種後の死亡事例として 149 件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと
死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までにワクチ
ン接種後の死亡事例として１件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと死亡
との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
２ 新型コロナワクチンの副反応への対応について
（令和４年５月 13 日開催合同部会）
新規に接種が開始される新型コロナワクチンであるヌバキソビッド筋注の副反応疑い報
告基準について、現時点において臨時接種の対象となっている全ての新型コロナワクチン
と同様に、アナフィラキシー、血小板減少を伴う血栓症（TTS）、心筋炎、心膜炎、その他
の反応を副反応疑い報告基準として扱うことが副反応検討部会委員によって議決された。
３ 新型コロナワクチンの添付文書改訂について
（令和４年６月 10 日開催合同部会）
新型コロナワクチン接種後のギラン・バレー症候群について、集団としての解析では疾
患とワクチンの因果関係は明らかではなく、海外でも注意喚起は行われていない状況であ
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製造販売業者から心筋炎疑いとして５件、心膜炎疑いとして２件の報告があった。専門家
による評価では、心膜炎疑い事例で１件がブライトン分類１～３に該当すると評価され、
うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症例は、心筋炎疑い
事例及び心膜炎疑い事例ともになかった。
スパイクバックス筋注について、令和３年 12 月６日から令和４年５月 15 日までに製造
販売業者から心筋炎疑いとして 89 件、心膜炎疑いとして 22 件の報告があった。専門家に
よる評価では、心筋炎疑い事例で 36 件、心膜炎疑い事例で 13 件がブライトン分類１～３
に該当すると評価され、うち、
「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とさ
れた症例は、心筋炎疑い事例及び心膜炎疑い事例ともになかった。
バキスゼブリア筋注について、令和４年 12 月６日から令和４年５月 15 日までに心筋炎
及び心膜炎疑い事例の報告はなかった。
（５）死亡症例の評価について
コミナティ筋注について、令和３年２月 17 日から令和４年５月 15 日までにワクチン接
種後の死亡事例として 1,575 件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと死亡
との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
コミナティ筋注５～11 歳用について、令和４年２月 21 日から令和４年５月 15 日までに
ワクチン接種後の死亡事例として１件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチン
と死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
スパイクバックス筋注について、令和３年５月 22 日から令和４年５月 15 日までにワク
チン接種後の死亡事例として 149 件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと
死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和４年５月 15 日までにワクチ
ン接種後の死亡事例として１件の報告があった。専門家による評価では、
「ワクチンと死亡
との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
２ 新型コロナワクチンの副反応への対応について
（令和４年５月 13 日開催合同部会）
新規に接種が開始される新型コロナワクチンであるヌバキソビッド筋注の副反応疑い報
告基準について、現時点において臨時接種の対象となっている全ての新型コロナワクチン
と同様に、アナフィラキシー、血小板減少を伴う血栓症（TTS）、心筋炎、心膜炎、その他
の反応を副反応疑い報告基準として扱うことが副反応検討部会委員によって議決された。
３ 新型コロナワクチンの添付文書改訂について
（令和４年６月 10 日開催合同部会）
新型コロナワクチン接種後のギラン・バレー症候群について、集団としての解析では疾
患とワクチンの因果関係は明らかではなく、海外でも注意喚起は行われていない状況であ
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