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資料２－４ ワクチンの安全性に関する評価について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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別紙１
添付文書の改訂案
※コミナティ筋注、スパイクバックス筋注及びコミナティ筋注５～11 歳用の３剤で共通の改訂案。
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接
種後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又
はその保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる
症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし
消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、
あらかじめ説明すること。
7
添付文書の改訂案
※コミナティ筋注、スパイクバックス筋注及びコミナティ筋注５～11 歳用の３剤で共通の改訂案。
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接
種後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又
はその保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる
症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし
消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、
あらかじめ説明すること。
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