医療機器の特性に起因する評価上の課題

①RCTが少ないためエビデンス選定の工夫が必要


RCTが限られるなかで適切なエビデンス選定を行うには、評価対象技術の臨床実態
の反映と科学的妥当性のバランスを考慮した丁寧な議論が必要
–

ガイドライン*1 は医療機器の評価における多くの場面で、データの適切性について複雑な判断を
求めている
5.2 追加的な有用性を検討する
際・・・RCTのシステマティックレビュー
を実施し・・・
5.3 ・・・適切なものが存在しない
場合、・・・非RCT(観察研究等)の
SRを実施し・・・
5.4 より信頼性の高い結果が得ら
れると考えられる場合・・・既存の観察
研究やレジストリーデータなどを再解
析・・・



*1

5.6 単群試験しか存在しない場合
は、・・・(必要であれば)・・・SRを実
施・・・
5.6.1 ・・・この場合の追加的有用
性の評価については、医療技術や疾
患の性質、患者背景、研究の質等
に依存する・・・

9.1.2 原則としてエビデンスレベルの高いデータ
の使用を優先すべきであるが、研究の質や分析
における対象集団、結果の外的妥当性等を勘
案して適切なものを使用することを推奨する。
(例:RCTの結果が、実際の臨床成績と大きく
乖離している可能性があるなど)
9.4 医療機器等の評価において、科学的に
信頼できる定量的なデータがある場合は、・・・い
わゆる習熟効果(経験の蓄積による治療効果等
の改善)や製品改良による効果を反映した分析
をあわせて提出してもよい。

臨床実態を適切に反映した評価を行うためには、対象技術に深い洞察・経験を持つ
臨床専門家を費用対効果評価のプロセスに含めることが必要となる
–

医療機器の使用には医師や施設の技術の習熟が必要なため、技術の普及に時間がかかる

–

新規性の高い医療機器の場合、対象技術を実施している施設や医師が限られるため、同じ
領域の臨床専門家であっても経験に基づく評価ができるとは限らない

中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン 第2版

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