医療機器の特性に起因する評価上の課題

①RCTが少ないためエビデンス選定の工夫が必要


臨床評価の必要性は技術によって異なる
コンセプトに対する臨床評価が終了している場合は、非臨床試験で同等性を評価する
– ヒトにおけるベネフィットが確立している場合は、臨床試験で同等のことを実現できることを確
認する
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有効性・安全性のデータソースの選定には臨床的な理解が不可欠となる
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倫理的に非劣性試験の実施が求められる場合、優越性のエビデンスを作ることはできない
ため、優越性を示すエビデンスがないことをもって「追加的有用性がない」とはいえない

出所： 「薬事政策」PMDA方眞美, 東京大学大学院医学系研究科 医療経済政策学講座 「医療価値評価の胎動プログラム」, 2018年10月

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