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費－４ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000182080_00006.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第55回 8／4）《厚生労働省》 |
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医療機器の特性に起因する評価上の課題
②臨床試験があっても被験者数が少ない
医療機器の場合、臨床試験の被験者数は医薬品と比べて極めて少ない
–
海外HTA審査機関が評価に使用した研究の被験者数
RCT：医薬品の1/2以下
• 非無作為化比較試験：医薬品の1/5以下
• 観察研究：医薬品の1/10以下
•
海外HTAで評価されたエビデンスの被験者数
（2003～2014年の心血管領域の医療技術に関する報告の中央値）
P=0.51
10,000
7,636
8,000
6,000
P=0.18
P=0.23
4,917
4,203
4,000
2,000
1,482
836
646
0
RCTs
Non-RCTs
Drug (N = 18)
Observational studies
Device (N = 27)
出所： Ciani, O. et al. Linking the Regulatory and Reimbursement Processes for Medical Devices: The Need for Integrated Assessments. Health
Econ. 26(Suppl. 1): 13–29 (2017)
11
②臨床試験があっても被験者数が少ない
医療機器の場合、臨床試験の被験者数は医薬品と比べて極めて少ない
–
海外HTA審査機関が評価に使用した研究の被験者数
RCT：医薬品の1/2以下
• 非無作為化比較試験：医薬品の1/5以下
• 観察研究：医薬品の1/10以下
•
海外HTAで評価されたエビデンスの被験者数
（2003～2014年の心血管領域の医療技術に関する報告の中央値）
P=0.51
10,000
7,636
8,000
6,000
P=0.18
P=0.23
4,917
4,203
4,000
2,000
1,482
836
646
0
RCTs
Non-RCTs
Drug (N = 18)
Observational studies
Device (N = 27)
出所： Ciani, O. et al. Linking the Regulatory and Reimbursement Processes for Medical Devices: The Need for Integrated Assessments. Health
Econ. 26(Suppl. 1): 13–29 (2017)
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