よむ、つかう、まなぶ。
費－４ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000182080_00006.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第55回 8／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器の特性に起因する評価上の課題
①RCTが少ないためエビデンス選定の工夫が必要
比較試験がなくても、異なるデータの患者背景を合わせるための手法の選択
肢が増えてきており、これらを活用することで比較は可能
【事例】 経皮的僧帽弁クリップ術
–
2008年CEマーク取得、2013年FDA承認。国内治験（単群試験）を受けて2017年国内承認
–
日本では外科的弁置換術・形成術の危険性が高い、もしくは向いていないと判断された場合が適応対象
–
海外RCTの比較対照群は外科的手術のため、国内の適応（外科的手術困難例）と合致しない
–
保険申請時の費用対効果分析では異なるレジストリの
アウトカムをプロペンシティ・スコア・マッチングして比較した
データソース
【分析対象】
僧帽弁クリップ術
【比較対照】
薬剤治療
MitraClipレジストリ
Dukeデータバンク
有効性・安全性
死亡率
プロペンシティ・スコア・マッチングを用いた論文結果
その他のイベント
プロペンシティ・スコア・マッチングを用いて論文と同じ
データを社内で再解析した結果
出所： Sakamaki. 2019. “Cost-effectiveness analysis of percutaneous mitral valve repair with the MitraClip delivery system for patients with mitral
regurgitation in Japan”. https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13696998.2019.1668132
8
①RCTが少ないためエビデンス選定の工夫が必要
比較試験がなくても、異なるデータの患者背景を合わせるための手法の選択
肢が増えてきており、これらを活用することで比較は可能
【事例】 経皮的僧帽弁クリップ術
–
2008年CEマーク取得、2013年FDA承認。国内治験（単群試験）を受けて2017年国内承認
–
日本では外科的弁置換術・形成術の危険性が高い、もしくは向いていないと判断された場合が適応対象
–
海外RCTの比較対照群は外科的手術のため、国内の適応（外科的手術困難例）と合致しない
–
保険申請時の費用対効果分析では異なるレジストリの
アウトカムをプロペンシティ・スコア・マッチングして比較した
データソース
【分析対象】
僧帽弁クリップ術
【比較対照】
薬剤治療
MitraClipレジストリ
Dukeデータバンク
有効性・安全性
死亡率
プロペンシティ・スコア・マッチングを用いた論文結果
その他のイベント
プロペンシティ・スコア・マッチングを用いて論文と同じ
データを社内で再解析した結果
出所： Sakamaki. 2019. “Cost-effectiveness analysis of percutaneous mitral valve repair with the MitraClip delivery system for patients with mitral
regurgitation in Japan”. https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13696998.2019.1668132
8
関連画像
ページ内で利用されている画像ファイルです。
有料会員登録をして頂くことで、このページ内で利用されている画像を個別に閲覧・ダウンロードすることができるようになります。
有料会員登録のお問い合わせはこちらから。