費用対効果評価専門組織意見書に対する医療機器業界の見解
① 専門組織（ii）においては、企業分析結果と公的分析からの検証結果の確
認ならびに再分析に対する指摘や追加分析の検討が同時に行われるようにな
ると思料する。医療機器の特性を踏まえると、非劣性試験や観察試験の適否
などの臨床的背景を含めた議論において、企業と公的分析で見解の相違を生
じる可能性がある。そのため専門組織（ii）においては、企業分析結果に対す
る公的分析からの検証結果を確認するだけでなく、公的分析からの検証結果
に対する対象技術に詳しい臨床専門家の見解も確認いただきたい。
② 専門組織（iii）においては、公的分析（再分析、および追加分析を実施した
場合は追加分析）の結果を確認したうえで、価格調整における配慮の要否や
（２）
分析不能の取扱い等を含めた総合的評価を実施するものと思料する。専門組
専門組織における
織（ii）において企業と公的分析で見解の相違があった場合は、専門組織
検討内容について
（iii）における議論が複雑になることが想定されることから、専門組織（iii）に
おいても、公的分析結果に対して対象技術に詳しい臨床専門家が見解を述
医療機器の特性については
べる機会を確保していただきたい。
p.5, 6, 7, 10を参照
③ なお企業による評価への関与の事例として、英国NICEにおける制度運用が挙
げられているが、英国の場合はAppraisal committeeやMedical
technologies advisory committeeのメンバーに医療従事者や医療経済
研究者とともに製薬・医療機器業界の代表が含まれており、対象企業ではない
ものの企業の視点を反映することが企図されているものと思料する。

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