費用対効果評価専門組織意見書に対する医療機器業界の見解
（5）
分析期間超過時の
価格調整における
取扱いについて

（6）
効能追加時の
取扱いについて

（7）
評価終了後の
再評価のプロセス
について

① 医療機器ではまだ事例がなく、医薬において妥当とされる分析方法が医療機
器では必ずしも実施可能とは限らないことから、公的分析および専門組織にお
ける企業説明ならびに協議に要する期間が、医薬における実績を大きく超える
可能性がある。このため分析期間の妥当性を検討する際は、医療機器の特
性を十分に考慮していただきたい。
① 効能追加等に係る分析の枠組みが、進行中の分析の枠組みと大きく異なる場
合、追加分析期間が極端に短いと、内部人員や外部コンサルタントに過度な
作業を要求することとなり、働き方改革に逆行しかねないことから、分析枠組み
の決定タイミングによっては、企業分析期間が標準的期間（9か月）を超え
る可能性があることをご理解いただきたい。
① 評価終了後の新たな知見としては、専門組織において再評価の可能性につい
て議論されたもののほかに、企業が新たに研究を実施して得られるものも想定さ
れる。再評価の要否については、国立保健医療科学院による調査・レビュー等
に基づくものだけでなく、企業の申請に基づくものも含めていただきたい。

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