よむ、つかう、まなぶ。
費－４ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000182080_00006.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第55回 8／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器の特性に起因する評価上の課題
①RCTが少ないためエビデンス選定の工夫が必要
医療機器では臨床試験を用いて承認された品目自体が少ない
–
新医療機器と改良医療機器（臨床あり）を合わせて年44~65品目程度で、
年100品目を超える新医薬品の半数以下にとどまる
最近のC申請の承認品目では、無作為化比較試験 (RCT) を含む比較試
験を用いて評価されたのは1/4にとどまる
C申請承認品のエビデンス
新規承認品目数
（2020年１月～2021年9月収載）
180
155
160
131
140
120
126
126
改良医療機器
109
（臨床あり）
100
80
60
65
22
49
18
計23件
44
13
43
38
36
41
33
H27年度
H28年度
H29年度
H30年度
R1年度
(2015)
(2016)
(2017)
(2018)
(2019)
11
0
出所： PMDA 業務実績報告書（令和元年度）数値データ集
RCT
2
新医療機器
10
40
20
48
59
3
6
比較試験
単群試験
新医薬品
12
出所： 中医協資料より作成
臨床試験なし
4
①RCTが少ないためエビデンス選定の工夫が必要
医療機器では臨床試験を用いて承認された品目自体が少ない
–
新医療機器と改良医療機器（臨床あり）を合わせて年44~65品目程度で、
年100品目を超える新医薬品の半数以下にとどまる
最近のC申請の承認品目では、無作為化比較試験 (RCT) を含む比較試
験を用いて評価されたのは1/4にとどまる
C申請承認品のエビデンス
新規承認品目数
（2020年１月～2021年9月収載）
180
155
160
131
140
120
126
126
改良医療機器
109
（臨床あり）
100
80
60
65
22
49
18
計23件
44
13
43
38
36
41
33
H27年度
H28年度
H29年度
H30年度
R1年度
(2015)
(2016)
(2017)
(2018)
(2019)
11
0
出所： PMDA 業務実績報告書（令和元年度）数値データ集
RCT
2
新医療機器
10
40
20
48
59
3
6
比較試験
単群試験
新医薬品
12
出所： 中医協資料より作成
臨床試験なし
4