B. 分析プロセス・枠組み・手法
•
新規

新規性の高い医療技術の場合、当該製品を使用したデータは企業が実施した
臨床試験に限られることも多いが、そのような製品について、臨床試験の主要
評価項目と異なる分析対象集団を複数設定して対象集団ごとのサブ解析を
実施すると、サンプルサイズが小さすぎて統計的有意差が出ない、他製品の
研究を用いざるをえないなど、不確実性を増すこととなる。分析対象集団の設
定にあたっては、国内臨床実態の反映と利用可能なエビデンスのバランスを十
分に考慮いただきたい。

•
新規

患者割合の算出方法について、疾患によっては国内における疫学的データが十
分ではないことがあるため、対象集団ごとの患者割合を推計で算出せざるを得
ない場合がある。企業と公的分析で見解が異なる可能性があるため、推計方
法について十分な議論を可能とするよう配慮いただきたい。

•
新規

一方で、分析枠組みの検討段階で、可能な限り公表データのある患者集団を
設定することもご検討いただきたい。

•
追記

限られた分析期間でもスムーズに進められるよう、企業または国立保健医療科
学院の何れかが必要と判断した場合、両者の分析前協議に、対象技術に詳
しい臨床専門家が初回から陪席することを可能として頂きたい。

•
再掲

ガイドラインにおいてレセプトのデータベース使用が推奨されていることから、C2H
と企業によるNDBの共同利用を可能として頂きたい。

B-1.
適切な
分析対象集団
の設定

B-2.
患者割合の
算出

B-3.
分析の
プロセス

29