B. 分析プロセス・枠組み・手法
•
再掲

分析手法については、以下のような医療機器の特性等を踏まえて引き続き検
討頂くと共に、品目の特性を考慮した柔軟な対応を検討頂きたい。
– RCTが倫理的に困難である等の理由により、有効性・安全性データが十
分に得られない場合が多い。
– 製品と医療従事者のスキル等が融合して医療技術となるため、医療機
器のみによる効果を定めにくい。（習熟に時間がかかる／製品改良による
臨床的違いが分かりにくい）

•
B-4.
再掲
医療機器の
特性を踏まえた
分析

•
新規

特に医療機器では、以下の理由から分析の枠組みの検討が複雑となることが
予想されることから、臨床的な見地から意見が不可欠である。
– RCTが存在しないことが多く、非RCTを採用するか、既存の観察研究や
レジストリーデータなどを再解析するか、などの検討が必要

– RCTが存在しても、習熟効果や製品改良効果により、RCTが臨床実態を
反映していない場合があり、どのように臨床実態を反映させるか、などの
検討が必要
優越性を示す臨床試験が存在しない場合に、「追加的有用性がない」と判
断すべきかについては、慎重にご検討いただきたい。医療機器では臨床試験を
実施しない場合があり、実施しても単群試験や非劣性試験が多いことから、類
似技術に対する優越性を、統計的有意差をもって示せるケースが限定的であ
ることをご理解いただきたい。
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