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費－４ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000182080_00006.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第55回 8／4）《厚生労働省》 |
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医療機器の特性に起因する評価上の課題
①RCTが少ないためエビデンス選定の工夫が必要
医療機器の薬事承認においては臨床試験が求められるとは限らない
–
物理的作用による効果が明らかな場合は、その作用が実現することが認められればよい
•
–
機器を用いた介入の臨床的有用性が確立していれば、臨床試験は求められない
•
その際、臨床試験の目的は対象となる作用がヒトの体内で実現することの確認であり、類似技術と比べた有用性の
評価ではない
科学的妥当性の低い臨床試験の実施は倫理的に許容されない
そのため、初期製品にはRCTが実施されても、改良品にはRCTが実施されない
ケースが多い
出所： 「薬事政策」PMDA方眞美, 東京大学大学院医学系研究科 医療経済政策学講座 「医療価値評価の胎動プログラム」, 2018年10月
6
①RCTが少ないためエビデンス選定の工夫が必要
医療機器の薬事承認においては臨床試験が求められるとは限らない
–
物理的作用による効果が明らかな場合は、その作用が実現することが認められればよい
•
–
機器を用いた介入の臨床的有用性が確立していれば、臨床試験は求められない
•
その際、臨床試験の目的は対象となる作用がヒトの体内で実現することの確認であり、類似技術と比べた有用性の
評価ではない
科学的妥当性の低い臨床試験の実施は倫理的に許容されない
そのため、初期製品にはRCTが実施されても、改良品にはRCTが実施されない
ケースが多い
出所： 「薬事政策」PMDA方眞美, 東京大学大学院医学系研究科 医療経済政策学講座 「医療価値評価の胎動プログラム」, 2018年10月
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