A. 制度の枠組み
A-3.
適切な
分析期間の
設定

A-4.
効能追加時の
取扱い

•
新規

医療機器の特性から、臨床実態やエビデンスの限界の認識について企業と公
的分析班で見解が異なるケースが想定され、その場合は分析の枠組みの検討
に臨床専門家を交えた丁寧な議論が必要となることから、各期間については、
個別事情に応じて柔軟に検討いただきたい。

•
新規

分析期間の不必要な延長を予防する観点から、個別事情により分析・評価が
複雑になることが想定される品目については、選定前相談を活用させていただき
たい。

•
新規

効能追加等に係る分析の枠組みが、進行中の分析の枠組みと大きく異なる場
合、追加分析期間が極端に短いと、内部人員や外部コンサルタントに過度な
作業を要求することとなり、働き方改革に逆行しかねないことから、分析枠組み
の決定タイミングによっては、企業分析期間が標準的期間（9か月）を超え
る可能性があることをご理解いただきたい。

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