費用対効果評価専門組織意見書に対する医療機器業界の見解

（３）
患者割合に係る
データの取扱いと
公表について

① 分析対象集団によっては、患者割合に係るデータとして企業による調査研究し
か存在しない場合が想定される。データを公表することで競争優位を損なうこと
になると、費用対効果評価制度の趣旨を超えた不利益を生じることから、公表
が困難となることをご理解いただきたい。
② 患者割合の算出方法について、疾患によっては国内における疫学的データが十
分ではないことから、対象集団ごとの患者割合を推計で算出せざるを得ない場
合がある。企業と公的分析で見解が異なる可能性があるため、推計方法につ
いて十分な議論を可能とするよう配慮いただきたい。
③ 一方で、分析枠組みの検討段階で、可能な限り公表データのある患者集団
を設定することもご検討いただきたい。

（４）
分析対象集団の
一部が分析不能と
された場合の
取扱いについて

① 医療機器では臨床試験がないなどの理由から、分析対象集団における分析対
象技術と比較対照技術のデータが不足し、将来的にも収集が困難なケースが
出てくることが想定される。分析対象集団の一部または全体について分析不能
とされたことをもって、全体の評価に不利な影響を及ぼすことがないようご配慮
いただきたい。

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