以上のように、本総括報告書は安全性に関する検討・考察が十分になされていない
にもかかわらず、「ドセタキセルとニボルマブの併用に関する有害事象の発生は、
添付文書等の安全性情報による想定の範囲内に留まっており、試験治療 B の安全
性は標準治療 A と比較して容認できる程度であったと考えられた。」や「容認でき
る程度の安全性を示した。」と結論付けたことは不適切である。
限られた症例数で、副作用の種類が添付文書の範囲内であっても、発現頻度や重篤
度の違いについては検討不十分であり、想定の範囲内かどうかは判断できない。概
観したところ、発現頻度や重篤度のリスク増大を示す積極的な徴候は見られない
ものの、131 例とデータが限定的なため注意深い対応が望まれる。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄：
ニボルマブによる irAE（免疫関連副作用）とドセタキセルによる副作用が重積し
て発現する治療法のため、がん免疫療法およびがん化学療法に精通した医師又は
精通した医師の指導下で実施することが望ましい。
ニボルマブ単独治療よりも優れた有効性が期待できる一方で、現時点では発現す
る副作用は個々の薬剤の安全性情報に基づいてマネジメント可能な範囲内と考え
られる。したがって、本併用治療の安全性について十分な注意喚起を行い、且つ適
切に副作用管理できる体制下で実施するならば新たな治療選択肢になりうると考
える。ただし、化学療法既治療例対象の２次治療であり、且つ免疫チェックポイン
ト阻害薬およびドセタキセルの両剤ともに未治療に限るとの制約があるため、治
療対象は多くないと思われる。
別の視点であるが、欧米での薬事承認がなく、ガイドラインにも記載のないことか
ら、本併用療法は国際的には未だ認知されていないことがうかがえる。

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